在多中心临床试验中应加强监查员的职能。()

第1题：

第2题：

下列哪项是研究者的职责（）

• A、任命监查员，监查临床试验
• B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
• C、负责作出与临床试验相关的医疗决定
• D、保证试验用药品质量合格

正确答案:C

第3题：

在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者是（）。

• A、协调研究者
• B、监查员
• C、研究者
• D、申办者

正确答案:A

第4题：

保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。

正确答案:错误

第5题：

每一个临床试验应有5位以上监查员。（）

正确答案:错误

第6题：

在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名（）

• A、协调研究者
• B、监查员
• C、研究者
• D、申办者

正确答案:A

第7题：

以下说法正确的为（）

• A、多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。
• B、多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。
• C、多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。
• D、在多中心临床试验中应加强监查员的职能

正确答案:A,B,C,D

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

正确答案:正确

第14题：

下面说法正确的为（）

• A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
• B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
• C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
• D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

正确答案:C,D

第15题：

下列哪项不是申办者的职责？（）

• A、任命监查员，监查临床试验
• B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
• C、对试验用药品作出医疗决定
• D、保证试验用药品质量合格

正确答案:C

第16题：

监查员应遵循临床试验方案进行工作。

正确答案:正确

第17题：

监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。

正确答案:正确

第18题：

申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。

正确答案:正确

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：