工艺装备的验证有项目验证、成型产品验证和（）。A、工艺验证B、精度验证C、性能验证D、工作验证

题目

工艺装备的验证有项目验证、成型产品验证和（）。

  • A、工艺验证
  • B、精度验证
  • C、性能验证
  • D、工作验证
相似考题

1.水平逻辑分析的目的是通过()来衡量一个项目的资源和成果。A:验证指标和验证方法 B:验证指标和验证程序 C:验证规则和验证程序 D:验证规则和验证方法

2.工艺装备工作的基本文件包括（）和工艺验证书。A、产品结构工艺性审查记录；B、工装工序卡；C、产品工艺方案；D、工装生产计划表。

3.工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。

4.关于产品验证与产品检验的关系，正确的有（ ）。 A.产品检验与产品验证互为补充 B.产品验证在前，产品检验在后 C.产品检验是产品验证的前提和基础 D产品验证是产品检验的延伸 E.产品验证是产品检验后放行、交付必经的过程

参考答案和解析
正确答案:C
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  • 第1题：

    工装验证合格后，必须填写《工艺装备验证书》，参加验证人员签署合格意见后，方可办理完工结算手续。


    正确答案:正确

  • 第2题：

    并行工艺设计管理流程主要包括工艺方案设计、产品工艺性审查、工艺流程设计、工艺文件输出、工艺定额管理、工艺装备设计和应用、新工艺试验以及现场工艺验证、工艺装备验证等相关工艺的实施过程。


    正确答案:正确

  • 第3题：

    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性

    • A、工艺验证后
    • B、工艺验证前
    • C、三批次验证后
    • D、生产前

    正确答案:B

  • 第4题：

    新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）

    • A、验证方式、组织部门流程、周期
    • B、再验证、变更验证等
    • C、验证小组成员
    • D、验证流程

    正确答案:A,B

  • 第5题：

    （）的验证属于成型产品验证。

    • A、外观
    • B、调试过程
    • C、产品质量稳定性
    • D、设备稳定性

    正确答案:C

  • 第6题：

    工艺装备工作的基本文件包括产品结构工艺性审查记录、（）工艺验证书。

    • A、企业内部分工与工艺路线的安排；
    • B、关键工序的质量保证措施；
    • C、产品工艺方案；
    • D、自制件、外购件和外协作的项目。

    正确答案:C

  • 第7题：

    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

    • A、首次验证
    • B、影响产品质量的重大变更后的验证
    • C、必要的再验证
    • D、产品生命周期中的持续工艺验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    工艺验证范围有（）。

    • A、凡需批量生产的新产品，应通过样机（样件）、小批或中批试制进行工艺验证
    • B、产品结构重大改进、产品工艺重大改进、工艺方案、工艺路线或生产工艺条件（场地、设备、工装、生产人员等）发生重大变化、生产线较长时间停产后恢复生产时，应进行工艺验证
    • C、新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时，应进行工艺验证
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第9题：

    新产品的样品试制，其目的是考验产品的工艺、检查图纸的工艺性、验证全部工艺文件和工艺装备。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    多选题
    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
    A

    首次验证

    B

    影响产品质量的重大变更后的验证

    C

    必要的再验证

    D

    产品生命周期中的持续工艺验证


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    工艺装备工作的基本文件包括（）和工艺验证书。
    A

    产品结构工艺性审查记录；

    B

    工装工序卡；

    C

    产品工艺方案；

    D

    工装生产计划表。


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
    A

    工艺验证后

    B

    工艺验证前

    C

    三批次验证后

    D

    生产前


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    小型工装验证工作必须严格按照（）标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。

    • A、《工艺装备设计》
    • B、《工艺装备验证》
    • C、《工艺验证》
    • D、《工艺装备检查周期》

    正确答案:B

  • 第14题：

    工艺验证可以分为一般工艺验证和（）。

    • A、特殊工艺验证
    • B、关键工艺验证
    • C、重要工艺验证
    • D、重大工艺验证

    正确答案:C

  • 第15题：

    企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如（）。

    • A、选取有代表性的产品规格或包装规格
    • B、最差工艺条件进行验证
    • C、适当减少验证批次
    • D、合适的验证方法

    正确答案:A,B,C

  • 第16题：

    进行工艺装备验证的目的和内容是什么？如何进行工艺装备的验证？


    正确答案: （1）进行工艺装备验证的目的：
    ①.保证产品零件部件加工质量符合设计和工艺要求。
    ②.验证工艺装备的可靠性、合理性、安全性以保证产品的正常生产。
    （2）工艺装备验证的内容：
    ①.安装方便、可靠、安全、总重量是否超过设备承重能力。
    ②.保证工件正确、可靠的定位与夹紧等。
    ③.满足工艺要求，在加工余量、切削用量符合工艺要求的条件下工艺装备刚度是否满足加工要求，刀具是否干涉等。
    ④.满足生产进度和批量生产要求。
    （3）工艺装备的验证方法：
    ①.固定场地、固定设备上验证。
    ②.现场验证。
    ③.重点验证——大型、复杂、精密、关键的工艺装备。
    ④.一般验证。
    ⑤.简单验证。

  • 第17题：

    （）的验证属于工艺装备性能验证。

    • A、产品完整无损
    • B、产品质量稳定性
    • C、取料方便、安全
    • D、设备稳定性

    正确答案:C

  • 第18题：

    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

    • A、前期验证
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、再验证

    正确答案:D

  • 第19题：

    因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（）对验证批次产品的监控。

    • A、增加
    • B、减少
    • C、严格

    正确答案:A

  • 第20题：

    对于过度杀灭法是否需要进行灭菌工艺验证？残存概率法的产品研发工艺研究与实际生产中验证有何区别？


    正确答案:当然需要验证，欧盟CGMP附录第83条： 所有的灭菌工艺都应验证。残存概率法是灭菌工艺的设计，本身就需要验证确认。

  • 第21题：

    单选题
    工艺装备工作的基本文件包括产品结构工艺性审查记录、（）工艺验证书。
    A

    企业内部分工与工艺路线的安排；

    B

    关键工序的质量保证措施；

    C

    产品工艺方案；

    D

    自制件、外购件和外协作的项目。


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）
    A

    验证方式、组织部门流程、周期

    B

    再验证、变更验证等

    C

    验证小组成员

    D

    验证流程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
    A

    前期验证

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    再验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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