简述注射剂的一般质量要求。
题目
简述注射剂的一般质量要求。
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第1题：
注射剂的一般质量要求不包括
A．无菌
B．澄明度
C．药物粒子大小
D．pH
E．稳定性
正确答案：C
-
第2题：
注射剂生产的质量要求包括哪些方法?
正确答案：注射剂生产的质量要求包括:无菌、无热原澄明度合格，微粒检查合格，安全，等渗等张，合适的pH值，稳定，含量合格。
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第3题：
下列说法有误的是A. 注射剂成品中不得含有任何活的微生物
B. 供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标
C. 供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近
D. 注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性
E. 一般注射剂要求pH5～8，脊椎腔注射剂要求pH4～9答案：E解析：注射剂的质量要求
(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物。
(2)无热原：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。
(3)澄明度：按照澄明度检查的规定，应符合规定要求。
(4)pH值：一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。
(5)渗透压：注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。
(6)安全性：注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。
(7)稳定性：在制备、贮藏、使用过程中，注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性，有明确的有效期。 -
第4题：
何谓注射剂？注射剂特点？简述注射剂应符合的质量要求。
正确答案: 注射剂——将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂有剂量准确、药效迅速、适用面广、局部定位、注射疼痛、使用不便、制备复杂等特点。
注射剂应符合的质量要求如下：
（1）无菌：不得含有活的微生物和芽孢
（2）无热原：
（3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物，输液（>100ml）控制微粒数。
（4）pH值：4~9
（5）渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗
（6）安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应
（7）稳定性：使用与储存不变质
（8）其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药典规定。 -
第5题：
什么是注射剂？注射剂质量要求包括哪些？
正确答案: 注射剂是指药物制成的供注入人体的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶
液或混悬液的无菌粉末。注射剂质量要求有；无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、PH、稳定性等符合规定。 -
第6题：
输液剂的质量要求与注射剂是一致的。
正确答案:错误 -
第7题：
注射剂的质量要求有哪些？
正确答案:注射剂的质量要求有：
①无菌；
②无热原；
③澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物；
④pH值应与血液pH值相等或相近，通常要求在4~9之间；
⑤安全性；
⑥渗透压应与血浆渗透压相等或接近；
⑦稳定性：注射剂在使用和贮存期间应保持稳定；
⑧一些特殊品种必须进行异常毒性、过敏实验、降压物质检查，以确保用药安全性。 -
第8题：
简述注射剂的质量要求、灭菌条件。
正确答案: 1.无菌：不含任何活的微生物
2.无热原：静脉及脊椎腔注射剂，应热原检查合格
3.澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物
4.安全性：毒性、刺激性动物试验
5.渗透压：应与血浆渗透压接近
6.pH：应与血液（pH7.4）接近，pH=4~9
7.稳定性：物理与化学和生物学的稳定性
8.降压物质：应符合规定，如复方氨基酸输液 -
第9题：
问答题注射剂的质量要求有哪些？正确答案： 注射剂的质量要求有：
①无菌；
②无热原；
③澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物；
④pH值应与血液pH值相等或相近，通常要求在4~9之间；
⑤安全性；
⑥渗透压应与血浆渗透压相等或接近；
⑦稳定性：注射剂在使用和贮存期间应保持稳定；
⑧一些特殊品种必须进行异常毒性、过敏实验、降压物质检查，以确保用药安全性。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题简述注射剂的质量要求、灭菌条件。正确答案： 1.无菌：不含任何活的微生物
2.无热原：静脉及脊椎腔注射剂，应热原检查合格
3.澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物
4.安全性：毒性、刺激性动物试验
5.渗透压：应与血浆渗透压接近
6.pH：应与血液（pH7.4）接近，pH=4~9
7.稳定性：物理与化学和生物学的稳定性
8.降压物质：应符合规定，如复方氨基酸输液解析： 暂无解析 -
第11题：
多选题关于注射剂的质量要求，正确的为（）A注射剂的成品，不应含有任何活的微生物
B量大的注射剂均需进行热原检查
C凡是注射剂不得有肉眼可见的混合物
D注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH
E注射剂必须等渗
正确答案： B,C解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题简述热原的组成、性质及除去方法？说明注射剂的质量要求？正确答案： 组成：热原是微生物的一种内毒素，内毒素由磷脂、脂多糖和蛋白质组成，其中脂多糖是内毒素的主要组成成分，故可认为内毒素＝热原＝脂多糖；
性质：热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性及能被强酸强碱等破坏；
除去方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法；
质量要求：无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH值、稳定性和降压物质。解析： 暂无解析 -
第13题：
注射剂的质量要求包括（ ）
正确答案：ABCDE
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第14题：
下列关于注射剂质量要求的论述错误的是（ ）
正确答案：C
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第15题：
简述中药注射剂特殊要求的检查项目。
正确答案: pH值检查、蛋白质检查、鞣质检查、重金属检查、砷盐检查、草酸盐检查、钾离子检查、树脂检查、炽灼残渣检查、色泽检查。 -
第16题：
注射剂的一般质量要求不包括（）
- A、无菌
- B、澄明度
- C、药物粒子大小
- D、pH
- E、稳定性
正确答案:C -
第17题：
关于注射剂的质量要求，正确的为（）.
- A、注射剂的成品，不应含有任何活的微生物
- B、量大的注射剂均需进行热原检查
- C、凡是注射剂不得有肉眼可见的混合物
- D、注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH
- E、注射剂必须等渗
正确答案:A,B,D -
第18题：
简述注射剂有哪些特点和质量要求。
正确答案:注射剂的主要特点：
①药效迅速作用可靠；
②适用于不宜口服的药物；
③适用于不能口服给药的病人；
④可发挥局部定位作用；
⑤使用不便、注射疼痛，使用不当危险性大；
⑥制备过程复杂；需一定设备条件，成本较高。
质量要求：为确保注射剂用药安全，必须严格控制注射剂的质量，除制剂中主药含量应合格外，还应在：①无菌、无热原；②澄明度；③PH值；④渗透压；⑤安全性；⑥稳定性，以及杂质限度和装量差异限度等方面符合要求。 -
第19题：
输液的质量要求与一般注射剂相比，更应注意（）.
- A、无菌
- B、无热原
- C、澄明度
- D、pH值
正确答案:A,B,C -
第20题：
单选题注射剂的一般质量要求不包括（）A无菌
B澄明度
C药物粒子大小
DpH
E稳定性
正确答案： B解析： 注射剂的质量要求包括：无菌，无热原，澄明度，安全性，pH值，渗透压，稳定性。 -
第21题：
问答题简述注射剂有哪些特点和质量要求。正确答案： 注射剂的主要特点：
①药效迅速作用可靠；
②适用于不宜口服的药物；
③适用于不能口服给药的病人；
④可发挥局部定位作用；
⑤使用不便、注射疼痛，使用不当危险性大；
⑥制备过程复杂；需一定设备条件，成本较高。
质量要求：为确保注射剂用药安全，必须严格控制注射剂的质量，除制剂中主药含量应合格外，还应在：①无菌、无热原；②澄明度；③PH值；④渗透压；⑤安全性；⑥稳定性，以及杂质限度和装量差异限度等方面符合要求。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题何谓注射剂？注射剂特点？简述注射剂应符合的质量要求。正确答案： 注射剂——将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂有剂量准确、药效迅速、适用面广、局部定位、注射疼痛、使用不便、制备复杂等特点。
注射剂应符合的质量要求如下：
（1）无菌：不得含有活的微生物和芽孢
（2）无热原：
（3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物，输液（>100ml）控制微粒数。
（4）pH值：4~9
（5）渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗
（6）安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应
（7）稳定性：使用与储存不变质
（8）其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药典规定。解析： 暂无解析 -
第23题：
多选题输液的质量要求与一般注射剂相比，更应注意（）A无菌
B无热原
C澄明度
DpH
E渗透压
正确答案： B,C解析： 暂无解析