下面哪项不是国家食品药品监督管理局的工作职责( )A.割定量药行业道德际准B.审批新药C.修订GLP并监督实施D.负责药品广告的审批E.对直接接触药品的包装材料实施监督管理

题目

下面哪项不是国家食品药品监督管理局的工作职责( )

A.割定量药行业道德际准

B.审批新药

C.修订GLP并监督实施

D.负责药品广告的审批

E.对直接接触药品的包装材料实施监督管理

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1.完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局C、市级食品药品监督局D、县级食品药品监督局

2.国家食品药品监管管理局的职能有A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录C.核发《药品经营许可证》D.监管食品、化妆品、药品E.审批药品广告

3.批准医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的是A．国家食品药品监督管理局B．省级食品药品监督管理局C．卫生部D．省级卫生行政部门E．市级食品药品监督管理局

4.()负责药品审批检验和质量监督检验。A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心D.国家药典委员会

参考答案和解析
正确答案：A
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  • 第1题：

    受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

    A.中国食品药品检定研究院

    B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

    C.国家食品药品监督管理局药品平价中心

    D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

    E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心


    正确答案：D
    本题考查的是药品管理机构的职责。根据第二章药事管理体制第二建议记忆：(1)卫生部——规章标准政策、本药物制度、医院药械相关、药械临床试验(2)中药管理部门——中药；(3)国家发委——价格；(4)人力资源和社会保障部—医疗保险；(5)工商行政管理部门——工商记、无照查处、广告监罚；(6)工商和信息部——生物制药产业、管理医药行业、国家品储备、整治互联网广告；(7)商务部——理流通产业；(8)海关——进出口；(9)新闻传部门——新闻宣传；(10)公安部——侦涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品法；(11)侦察部——查处药监违法。

  • 第2题：

    下面哪项不是国家食品药品监督管理局的工作职责()

    A.制定医药行业道德标准

    B.审批新药

    C.修订GLP并监督实施

    D.负责药品广告的审批

    E.对直接接触药品的包装材料实施监督管理


    正确答案：A

  • 第3题：

    由国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整的是

    A．新药

    B．仿制药品

    C．非处方药

    D．处方药

    E．药品


    正确答案：C

  • 第4题：

    国家食品药品监督管理局的职能有

    A．拟定修定药品管理法律法规并监督实施

    B．拟定修定药品法定标准，制定国家基本药物目录

    C．核发《药品经营许可证》

    D．监管食品、化妆品、药品

    E．审批药品广告


    正确答案：ABD

  • 第5题：

    国家食品药品监督管理局的职责之一是( )

    A．负责药品的储备管理

    B．制订医药行业发展规划

    C．拟定、修订和颁布药品法定标准

    D．负责医药行业各专业统计工作

    E．组织实施中药、生化制药的行业管理


    正确答案：C

  • 第6题：

    开办药品零售企业，审批的药品监督管理部门是

    A.国家食品药品监督管理局
    B.省级药品监督管理局
    C.县级药品监督管理局
    D.市级药品监督管理局
    E.地区药品监督管理局


    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    颁发广告批准文号的是

    A.市级食品药品监督管理局
    B.市级以上食品药品监督管理局
    C.省级以上食品药品监督管理局
    D.省级食品药品监督管理局
    E.国家食品药品监督管理局

    答案：D
    解析：

  • 第8题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.省级食品药品监督管理局
    C.省级直接设置的县级或设区的市级食品药品监督管理局
    D.县级食品药品监督管理局
    E.市级食品药品监督管理局

    负责药品零售企业GSP认证的是

    答案：B
    解析：

  • 第9题：

    国家食品药品监督管理部门的主要职责不包括

    A.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
    B.负责制定食品药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施
    C.负责对医疗机构进行监管
    D.负责食品药品安全事故应急体系建设
    E.指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为

    答案：C
    解析：
    国家食品药品监督管理局主要职责 （一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。C项不属于。

  • 第10题：

    A.国家食品药品监督管理总局
    B.国家药典委员会
    C.国务院
    D.省级食品药品监督管理局
    E.市级食品药品监督管理局

    负责国家药品标准制定和修订的是

    答案：B
    解析：
    根据《中华人民共和国药品管理法》，制定药典委员会章程。药典委员会负责制定和修订国家药品标准、编制《中华人民共和国药典》。

  • 第11题：

    国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

    A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
    B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
    C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
    D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

    答案：A
    解析：
    考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。

  • 第12题：

    下面哪项不是国家食品药品监督管理局的工作职责（）

    A制定医药行业道德标准

    B审批新药

    C修订GLP并监督实施

    D负责药品广告的审批

    E对直接接触药品的包装材料实施监督管理


    A
    略

  • 第13题：

    国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整的药品品种是

    A．新药

    B．仿制药品

    C．药品

    D．处方药

    E．非处方药


    正确答案：E

  • 第14题：

    负责对新药申报资料进行形式审查的是（ ）。

    A．省级药品监督管理局

    B．市级药品监督管理局

    C．国家食品药品监督管理局

    D．药品检验机构

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：A

  • 第15题：

    组织对GMP、GSP、GLP、GCP等认证工作的是

    A．中国药品生物制品检定所

    B．国家药典委员会

    C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D．国家食品药品监督管理局药品评价中心

    E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责


    正确答案：E

  • 第16题：

    国家食品药品监督管理局的职能有

    A．拟订修订药品管理法律法规并监督实施

    B．拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

    C．核发《药品经营许可证》

    D．监管食品、化妆品、药品

    E．审批药品广告


    正确答案：ABD

  • 第17题：

    以下为国家药品监督管理局职责是

    A．拟定、修订药品管理法律、法规并监督实施

    B．拟定、修订和颁布药品法定标准、制定国家基本药物目录

    C．拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范并监督实施

    D．依法管理药品广告，负责药品的行政保护，指导全国药品检验机构的业务工作

    E．监督检定、抽验药品的生产、经营和医疗单位的药品质量


    正确答案：ABCDE

  • 第18题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
    C.省级药品监督管理局
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责制定GLP的是( )

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
    C.省级药品监督管理局
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作的是( )

    答案：B
    解析：

  • 第20题：

    开办药品生产企业，审批的药品监督管理部门是

    A.国家食品药品监督管理总局
    B.省级药品监督管理局
    C.县级药品监督管理局
    D.市级药品监督管理局
    E.地区药品监督管理局

    答案：B
    解析：
    《药品管理法》第七条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

  • 第21题：

    改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

    A.国家食品药品监督管理局受理并审批
    B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
    C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
    E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

    答案：D
    解析：
    《药品注册管理办法》（第一百一十四条，2007年10月1日期施行）（改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。）

  • 第22题：

    以下属于国家食品药品监督管理局职责的是( )

    A.负责化妆品的审批
    B.依法审批药品广告
    C.注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种
    D.负责新药申请的受理和初审
    E.负责片剂GMP认证的现场检查工作

    答案：C
    解析：

  • 第23题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

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