完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局C、市级食品药品监督局D、县级食品药品监督局

题目
完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()

A、国家食品药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局

C、市级食品药品监督局

D、县级食品药品监督局

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1.第 139 题 国务院药品监督管理部门负责（　　）A．审批临床试验B．发给《药品经营许可证》　　&&C．审批新药并发给新药证书D．审批药品生产，并发给药品批准文号

2.完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书( )A．国家药典委员会B．中华人民共和国卫生部C．国家中医药管理局D．中华人民共和国专利局E．国家食品药品监督管理局

3.国务院药品监督管理部门负责( )A．审批临床试验B．发给《药品经营许可证》C．审批新药并发给新药证书D．审批药品生产，并发给药品批准文号E．审批药品生产企业

4.完成临床试验并通过审批的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给新药证书。此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    关于新药证书的说法正确的是

    A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

    B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

    C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

    D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书


    参考答案：C

  • 第2题：

    完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书( )。

    A．国家药典委员会

    B．中华人民共和国卫生部

    C．国家中医药管理局

    D．中华人民共和国专利局

    E．国家食品药品监督管理局


    正确答案：E
    解析：《药品注册管理办法》新药的申报与审批

  • 第3题：

    依照《中华人民共和国药品管理法》的规定。完成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书

    A.国务院卫生行政部门

    B.国务院药品监督管理部门

    C.国务院中医药管理部门

    D.国务院

    E.国家药典委员会


    正确答案：B
    略

  • 第4题：

    完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书

    A．国家药典委员会

    B．中华人民共和国卫生部

    C．国家中医药管理局

    D．中华人民共和国专利局

    E．国家食品药品监督管理局


    正确答案：E

  • 第5题：

    依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，完成临床试验并通过审批的新药，由以下哪个部门批准，并发给新药证书

    A．国务院卫生行政部门

    B．国务院药品监督管理部门

    C．国务院中医药管理部门

    D．国务院

    E．国家药典委员会


    正确答案：B

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