国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

题目
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()

A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升

B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

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1.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院(2016药事管理与法规真题)

2.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心 D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

3.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )。A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院

4.开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是()A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局药品评价中心C.中国食品药品检定研究院D.国家药品监督管理局药品审评中心

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  • 第1题：

    开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.国家药品监督管理局药品评价中心

    答案：D
    解析：
    药品评价中心：不良反应监测和上市后安全性评价。

  • 第2题：

    组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

    A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    C.国家药典委员会
    D.中国食品药品检定研究院

    答案：D
    解析：
    中国食品药品检定研究院组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作，故选D。

  • 第3题：

    2、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（）

    A．国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C．国家药典委员会

    D．中国食品药品检定研究院


    国家食品药品监督管理总局药品食品药品审核查验中心

  • 第4题：

    组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

    A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    答案：D
    解析：
    中国食品药品检定研究院承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作。

  • 第5题：

    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.中国食品药品检定研究院
    C.国家药典委员会
    D.国家药品监督管理局药品审评中心

    答案：D
    解析：
    国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。故选D。

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