负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心 D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

题目
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
相似考题

1.为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构

2.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

3.负责组织保健食品的技术审查和审评的机构是（ ）。

4.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院(2016药事管理与法规真题)

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  • 第1题：

    国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()

    A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升

    B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

    C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

    D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价


    正确答案：B

  • 第2题：

    关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是

    A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
    C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
    D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    答案：B
    解析：
    仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

  • 第3题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

    A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

    答案：A,B,D
    解析：
    （1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 （3）申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

  • 第4题：

    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是

    A.药品审评中心
    B.国家药典委员会
    C.国家中药品种保护审评委员会
    D.药品评价中心

    答案：A
    解析：
    考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目主要涉及各种审评。

  • 第5题：

    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.中国食品药品检定研究院
    C.国家药典委员会
    D.国家药品监督管理局药品审评中心

    答案：D
    解析：
    国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。故选D。

  • 第6题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）

    • A、仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    • B、仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    • C、已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    • D、医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

    正确答案:A,B,D

  • 第7题：

    核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定，企业任何人员不得（）。

    • A、不得拒绝检查
    • B、不得限制检查
    • C、不得拖延检查
    • D、不得逃避检查

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体


    正确答案:正确

  • 第9题：

    单选题
    组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（   ）
    A

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家药典委员会

    D

    中国食品药品检定研究院


    正确答案： B
    解析：

  • 第10题：

    判断题
    国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定，企业任何人员不得（）。
    A

    不得拒绝检查

    B

    不得限制检查

    C

    不得拖延检查

    D

    不得逃避检查


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    下列关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的叙述，正确的是（　　）。
    A

    负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评

    B

    参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件

    C

    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评

    D

    开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究


    正确答案： A,D
    解析：
    国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。药品审评中心的主要职责为：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。⑧承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。

  • 第13题：

    关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是

    A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
    B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
    C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
    D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

    答案：D
    解析：
    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  • 第14题：

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药典委员会
    C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心
    D.CFDA执业药师资格认证中心

    承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是

    答案：A
    解析：
    承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是中国食品药品检定研究院；承担执业药师认证注册管理工作的机构是CFDA执业药师资格认证中心；受理食品生产、流通、消费环节违法行为投诉举报的机构是CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心；组织制定与修订国家药品标准的机构是国家药典委员会。

  • 第15题：

    《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括

    A.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价
    B.深化药品医疗器械审评审批制度改革
    C.健全法规标准体系
    D.加强全过程监管

    答案：A,B,C,D
    解析：
    《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括：①加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；②深化药品医疗器械审评审批制度改革；③健全法规标准体系；④加强全过程监管；⑤全面加强能力建设。故选ABCD。

  • 第16题：

    组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

    A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    答案：D
    解析：
    中国食品药品检定研究院承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作。

  • 第17题：

    仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）

    • A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物
    • B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物
    • C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物
    • D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物

    正确答案:B

  • 第20题：

    单选题
    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是（  ）
    A

    国家药品监督管理局药品评价中心

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药典委员会

    D

    中国食品药品检定研究院


    正确答案： C
    解析：

  • 第21题：

    多选题
    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）
    A

    仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

    B

    仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    C

    已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

    D

    医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，生产环节的重大改革政策不包括（  ）
    A

    严格药品上市审评审批

    B

    加快推进上市前仿制药质量和疗效一致性评价

    C

    加大医药产业结构调整力度

    D

    健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制


    正确答案： D
    解析：

  • 第23题：

    判断题
    仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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