药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对()全面负责。

题目
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对()全面负责。

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1.药品上市许可持有人的法定代表人或者主要负责人对药品质量全面负责。()

2.药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

3.关于药品经营管理的说法,错误的是()。A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检査，促使其持续符合法定要求C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》

4.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量负责人签字后方可放行。()

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  • 第1题：

    药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。

    A、质量负责人

    B、生产负责人

    C、质量受权人

    D、企业负责人


    正确答案：C

  • 第2题：

    药品上市许可持有人的法定代表人、()对药品质量全面负责。

    A、主要负责人

    B、生产负责人

    C、质量负责人

    D、质量受权人


    正确答案：A

  • 第3题：

    药品上市许可持有人的责任有

    A．对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任

    B．药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

    C．药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

    D．药品经营企业的质量管理体系进行定期审核


    对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任;药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责;药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理;药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核

  • 第4题：

    疫苗上市许可持有人的( )应当具有良好的信用记录。

    A、法定代表人

    B、生产负责人

    C、主要负责人

    D、质量负责人


    正确答案：AC

  • 第5题：

    药品上市许可持有人的哪些人员应该对药品质量全面负责?( )

    A.法定代表人

    B.主要负责人

    C.直接负责人

    D.主管人员


    答案：AB

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