下列哪项内容不符合GMP规定( )A．生产β－内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压C．洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压D．强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房

题目

下列哪项内容不符合GMP规定( )

A．生产β－内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开

B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压

C．洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压

D．强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统

E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房

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1.请根据以下内容回答 88～91 题A．放射性药品生产厂房B．青霉素类高致敏性药品的生产厂房C．β-内酰胺结构类药品的生产厂房D．避孕药品生产厂房E．强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房第 88 题 必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，并注意空气污染的生产厂房是（ ）。

2.生产9-内酰胺结构类药品A．分装室保持相对负压B．必须使用专用设备和独立空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开C．应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统D．生产区排出的空气不应循环使用E．与其他药品生产可以共用生产线

3.根据《药品生产质量管理规范》，需要与其他药品生产厂房分开，且需使用独立的专用的空气净化系统的是生产A、青霉素类等高等致敏性药品B、β-内酰胺结构类药品C、强度微生物及芽胞菌制品D、激素类、抗肿瘤类化学药品E、孕妇药品

4.根据下列选项，回答 77～79 题：A．应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统B．应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开D．不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开E．必须与其制剂生产严格分开《药品生产质量管理规范》规定第 77 题 生产β-内酰胺结构类药品（ ）。

参考答案和解析
正确答案：C
解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施
更多“下列哪项内容不符合GMP规定( )A.生产β－内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开B.青霉素 ”相关问题

  • 第1题：

    下列哪项内容不符合GMP规定（ ）。

    A．生产β-内酰胺结构类药品必须使用独立的厂房与专用设备和独立的空气净化系统

    B．生产青霉素类药品必须使用独立的厂房与设施，分装室内应呈相对负压

    C．中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开

    D．10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域

    E．100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌


    正确答案：A
    本题出自《药品生产质量管理规范》。据第二十条，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室 应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净 化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统， 并与其它药品生产区域严格分开。故选项A说法错误，生产β-内酰胺结构类药品没有强 制要求独立厂房，只要求与其它药品生产区域严格分开，选项B正确；根据第二十三条， 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其 制剂生产严格分开。故选项C说法正确。根据《附录》，洁净室(区)的管理需符合下列 要求：10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。100000级以上 区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。选 项DE说法正确。故本题选A。

  • 第2题：

    生产青霉素类高致敏性药品

    A．分装室保持相对负压

    B．必须使用专用设备和独立空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

    C．应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

    D．生产区排出的空气不应循环使用

    E．与其他药品生产可以共用生产线


    正确答案：A

  • 第3题：

    A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
    B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
    C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
    D.必须与其制剂生产严格分开

    《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品

    答案：C
    解析：
    中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

  • 第4题：

    下列哪项内容不符合GMP规定( )。

    A．生产β-内酰胺类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开

    B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压

    C．洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压

    D．强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统

    E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房


    正确答案：C
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施

  • 第5题：

    《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品

    A .应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统 B .应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统 C .必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开 D .不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开 E .必须与其制剂生产严格分开


    答案：C
    解析：
    本组题考查《药品生产质量管理规范》。
    根据第二十条规定，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负 压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产P-内酰胺 结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。故77题选C；

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