根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括A．药物相互作用引起的不良反应B．说明书中未载明的不良反应C．服用后导致死亡的不良反应D．服用后导致住院时间延长的不良反应E．所有可疑的不良反应

题目

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

A．药物相互作用引起的不良反应

B．说明书中未载明的不良反应

C．服用后导致死亡的不良反应

D．服用后导致住院时间延长的不良反应

E．所有可疑的不良反应

相似考题

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括A、药物相互作用引起的不良反应B、说明书中未载明的不良反应C、服用后引起死亡的不良反应D、服用后导致住院时间延长的不良反应E、所有可疑的不良反应

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括A. 药物相互作用引起的不良反应B. 说明书中未载明的不良反应C. 服用后导致死亡的不良反应D. 服用后导致住院时间延长的不良反应E. 所有可疑的不良反应

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括A. 新药监测期内的国产药品B. 新药监测期已满的国产药品C. 仿制药品D. 首次进口5年内的药品E. 进口满5年的药品

4.新药监测期内的国产药品应报告其引起的A．严重药品不良反应B．群体药品不良反应C．新的药品不良反应D．所有不良反应E．药物相互作用引起的不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

参考答案和解析

BCD[解析]本题考查国产药品和进口药品个药品不良反应的报告要求，新的不良反应、药严重不良反应的界定。

新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报新的和严重的不良反应。新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，不进行治疗可能出现上述所列情况的。

故选BCD。此题考点为考试重点。综合二个点一起考查，难度较大。建议考生运用“生死(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治。口诀准确记忆严重药品不良反应。

更多“根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括A.药物相互 ”相关问题

  • 第1题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的

    A.所有可疑的不良反应
    B.严重的不良反应
    C.药物相互作用引起的不良反应
    D.严重或新的不良反应

    答案：D
    解析：
    本题考查的是药品不良反应的报告范围。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。故选D。

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括
    A.药物相互作用引起的不良反应
    B.说明书中未载明的不良反应
    C.服用后引起死亡的不良反应
    D.服用后导致住院时间延长的不良反应
    E.所有可疑的不良反应


    答案：B,C,D
    解析：
    BCD。
    解析：（1）新药的报告范围及要求：①新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。②其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。（2）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（3）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BCD。

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告（）

    A所有可疑的不良反应

    B服药后引起死亡的不良反应

    C说明书中未载明的不良反应

    D服药后导致住院时间延长的不良反应


    A,B,C,D
    我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第4题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应报告其引起的

    A.严重药品不良反应
    B.群体药品不良反应
    C.新的药品不良反应
    D.所有不良反应
    E.药物相互作用引起的不良反应


    答案：D
    解析：

  • 第5题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

    A.新药监测期内的国产药品
    B.过监测期的国产药品
    C.进口满5年的药品
    D.企业首营品种

    答案：A
    解析：
    新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。

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