根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括A、药物相互作用引起的不良反应B、说明书中未载明的不良反应C、服用后引起死亡的不良反应D、服用后导致住院时间延长的不良反应E、所有可疑的不良反应

题目

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括

A、药物相互作用引起的不良反应

B、说明书中未载明的不良反应

C、服用后引起死亡的不良反应

D、服用后导致住院时间延长的不良反应

E、所有可疑的不良反应


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参考答案和解析
参考答案:BCD
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  • 第1题:

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应当开展重点监测,并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括

    A. 新药监测期内的国产药品

    B. 新药监测期已满的国产药品

    C. 仿制药品

    D. 首次进口5年内的药品

    E. 进口满5年的药品


    正确答案:AD

  • 第2题:

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括
    A.药物相互作用引起的不良反应
    B.说明书中未载明的不良反应
    C.服用后引起死亡的不良反应
    D.服用后导致住院时间延长的不良反应
    E.所有可疑的不良反应


    答案:B,C,D
    解析:
    BCD。
    解析:(1)新药的报告范围及要求:①新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。②其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BCD。

  • 第3题:

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告()

    A所有可疑的不良反应

    B服药后引起死亡的不良反应

    C说明书中未载明的不良反应

    D服药后导致住院时间延长的不良反应


    A,B,C,D
    我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。

  • 第4题:

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告所有不良反应的是

    A.首次进口5年以内的进口药品
    B.已受理注册申请的新药
    C.已过新药监测期的国产药品
    D.处于Ⅲ期临床试验的药物

    答案:A
    解析:
    (1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。故选A。

  • 第5题:

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是

    A.新药监测期内的国产药品
    B.过监测期的国产药品
    C.进口满5年的药品
    D.企业首营品种

    答案:A
    解析:
    新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应。