质量管理部门的主要职责是（ ）。A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程B．制定取样和留样制度C．监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数D．制定试验动物等管理办法E．审核不合格品处理程序

题目

质量管理部门的主要职责是（ ）。

A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B．制定取样和留样制度

C．监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

D．制定试验动物等管理办法

E．审核不合格品处理程序

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1.药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括A、制定质量管理组织任务、职责B、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数D、对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告E、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

2.质量管理部门的主要职责包括( )A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放：审核不合格品处理程序D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数E．评估主要物料供应商的质量体系

3.药检室的主要职责是A．制定药检室人员的职责B．制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程C．制定取样和留样制度D．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数E．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

4.医疗机构质量管理组织的职责有（ ）。A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B．决定物料和中间品能否使用C．评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据D．审核不合格品的处理程序及监督实施E．负责制剂全过程的质量管理

更多“质量管理部门的主要职责是( )。 A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验 ”相关问题

  • 第1题：

    质量管理部门的主要职责不包括

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

    B．填写清场记录

    C．对物料、中间产品和成品进行质量审核

    D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

    E．评估主要物料供应商的质量体系


    正确答案：B
    解析：药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度，负责质量审核；清场记录由生产操作人员填写。

  • 第2题：

    药枪室的主要职责是

    A．制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

    B．制定取样和留样制度

    C．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

    D．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

    E．制定药检室人员的职责


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括

    A.制定质量管理组织任务、职责
    B.评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
    C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
    D.对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
    E.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

    答案：A
    解析：
    ①制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；③对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；④监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数；⑤评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；⑥制定药检室人员的职责。

  • 第4题：

    医疗机构质量管理组织的职责有（ ）。

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B．决定物料和中间产品能否使用

    C．评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

    D．审核不合格品的处理程序及监督实施

    E．负责制剂全过程的质量管理


    正确答案：BDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》质量管理与自检。

  • 第5题：

    质量管理部门的主要职责包括

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据

    C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序

    D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

    E．评估主要物料供应商的质量体系


    正确答案：ABCDE

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