大输液生产过程中药液从稀配到灌装结束一般不宜超过（ ）。A．2hB．3hC．4hD．5hE．6h

第1题：

第2题：

一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）
这个数据能更好地说明工艺过程微生物污染的受控情况，应作这样的检查。不做这种检查的理由是不充分的，日常生产中初始菌的检查为Fo及无菌保证水平的计算提供了计算依据，没有这个数据，只有Fo是不够的；如果是过度杀灭的灭菌程序，可不一定每批做这种试验，但仍有必要定期测试。请参见PDA第1号技术报告，更深入地了解基本原理。
略

第3题：

最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
略

第4题：

第5题：

大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？
原则上，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品应作废品处理，不得返回稀配罐重新灌装，因为这个过程完全由人工完成，有导致额外微生物污染的风险。
略