新药技术转让应在（ ）。A．获得新药证书后申请B．新药正式生产后进行申请C．新药获得批准文号后进行D．新药试行标准转正后申请E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

题目

新药技术转让应在（ ）。

A．获得新药证书后申请

B．新药正式生产后进行申请

C．新药获得批准文号后进行

D．新药试行标准转正后申请

E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

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1.第 33 题 新药技术转让应在（　　）A．获得新药证书后申请B．新药正式生产后进行申请C．新药获得批准文号后进行D．新药试行标准转正后申请E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

2.有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

3.申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交（ ）。A．申请新药证书（副本）的报告B．新药证书正本复印件C．新药生产证书、质量标准、说明书D．受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件E．双方签定的技术转让合同原本副本

4.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指A．新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B．药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C．新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为D．新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E．新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为

更多“新药技术转让应在( )。 A.获得新药证书后申请B.新药正式生产后进行申请C.新药获得批 ”相关问题

  • 第1题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第2题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

  • 第3题：

    按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指
    A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
    B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
    C.新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
    D.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
    E.新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为


    答案：D
    解析：

    本题考查《药品注册管理办法(试行)》。
    第一百二十四条新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由 该药品生产企业申请生产该新药的行为。

  • 第4题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请

    B、新药非临床试验申请、新药生产申请

    C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请

    D、新药生产申请

    E、新药临床试验申请、新药生产申请


    参考答案：E

  • 第5题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

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