按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C.新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为D.新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E.新药证书的持有者,将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为

题目

按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指

A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为

B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为

C.新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为

D.新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

E.新药证书的持有者,将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为


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更多“按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品 ”相关问题
  • 第1题:

    以下关于新药技术转让的说法正确的有

    A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C.已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当提出注销原文号申请

    D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案:ABCDE
    解析:参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

  • 第2题:

    以下关于新药证书的说法,准确的是

    A改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
    B由省级药监局发放
    C发放新药证书的同时,要发给药品批准文号
    D国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
    E改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请,获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    答案:D
    解析:
    新药生产申请:
    批准生产:国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。

  • 第3题:

    按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指
    A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
    B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
    C.新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为
    D.新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
    E.新药证书的持有者,将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为


    答案:D
    解析:

    本题考查《药品注册管理办法(试行)》。
    第一百二十四条新药技术转让,是指新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由 该药品生产企业申请生产该新药的行为。

  • 第4题:

    关于新药证书的说法正确的是

    A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
    B.发放新药证书的同时,要发给药品批准文号
    C.国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
    D.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
    E.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

    答案:C
    解析:
    《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

  • 第5题:

    关于新药证书的说法正确的是

    A.发放新药证书的同时,要发给药品批准文号
    B.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
    C.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
    D.国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
    E.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    答案:D
    解析: