依照《药品注册管理办法》 药物治疗作用确证阶段是 A . I期临床试验 B . II期临床试验 C . III期临床试验 D . IV期临床试验 E .生物等效性试验

题目
依照《药品注册管理办法》
药物治疗作用确证阶段是
A . I期临床试验 B . II期临床试验 C . III期临床试验 D . IV期临床试验 E .生物等效性试验

相似考题

1.依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是A．H2008006B．H20080066C．Z20080066D．国药证字Z20080066E．国药准字H20080066

2.药品注册管理办法范围不包括A．药品注册检验B．药品经营C．药品进口D．药品审批E．药物临床试验

3.下列说法中不正确的是A．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药物临床试验B．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品生产C．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品进出口D．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品审批、注册检验E．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品监督管理

4.第 129 题 《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（　　）A．安全性B．有效性C．经济性D．均一性E．质量可控性

参考答案和解析
答案：C
解析：
本组题考查《药品注册管理办法》。
根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准 上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进 行III期临床试验。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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  • 第1题：

    《药品注册管理办法》的适用范围不包括()。

    A.药品进口

    B.药品生产

    C.药品使用

    D.药品注册检验


    正确答案：C

  • 第2题：

    依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 （ ）


    正确答案：D

  • 第3题：

    依照《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括

    A、企业名称

    B、注册地址

    C、经营范围变更

    D、经营方式变更

    E、企业法定代表或负责人变更


    参考答案：A

  • 第4题：

    《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )

    A．安全性

    B．有效性

    C．经济性

    D．均一性

    E．质量可控性


    正确答案：ABE

  • 第5题：

    药品注册管理办法适用范围不包括A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口

    药品注册管理办法适用范围不包括

    A.药品注册检验

    B.药品经营

    C.药品进口

    D.药品审批

    E.药物临床试验


    正确答案：B
    本题考查的是药品注册管理办法。根据《药品注册管理办法》第一章第二条在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验监督管理，适用于《药品注册管理办法》。

  • 第6题：

    依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是

    A．I 期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是

    答案：C
    解析：
    申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第8题：

    简述《药品注册管理办法》的立法目的？


    正确答案:为保证药品的安全、有效和质量因控，规范药品注册行为。

  • 第9题：

    依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是（）

    • A、H2008006
    • B、H20080066
    • C、Z20080066
    • D、国药证字Z20080066
    • E、国药准字H20080066

    正确答案:B

  • 第10题：

    依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对不良反应药品实行（）。


    正确答案:逐级定期报告制度

  • 第11题：

    《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    单选题
    依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是（  ）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括（ ）


    正确答案：C

  • 第14题：

    药品注册管理办法适用范围不包括

    A．药品注册检验

    B．药品经营

    C．药品进口

    D．药品审批

    E．药物临床试验


    B[解析]本题考查的是药品注册管理办法。

    根据《药品注册管理办法》第一章第二条在中华人民共和国境内申请动物临床试验，药生产和药品进E1，以及进行药品审批、注册检验监督管理，适用于《药品注册管理办法》。

  • 第15题：

    《药品注册管理办法》不适用于

    A、药品注册监督管理

    B、药品生产申请

    C、药品进口申请

    D、药品抽样检验

    E、药品临床试验的申请


    参考答案：D

  • 第16题：

    依照《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到 （ ）


    正确答案：ABDE

  • 第17题：

    依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号格式正确的是

    A.H2008006
    B.H20080066
    C.220080066
    D.国药证字220080066
    E.国药准字H20080066

    答案：B
    解析：
    《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，正确答案为B。

  • 第18题：

    依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是

    A．I 期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    依照《处方管理办法》，调剂处方药品操作规程包括（）、（）、（）、（）。


    正确答案:审核处方；调配药品；书写标签；交付药品

  • 第20题：

    《药品注册管理办法》在什么时间施行？


    正确答案:《药品注册管理办法》于2002年10月15日以国家药品监督管理局第35号令发布，自2002年12月1日施行。

  • 第21题：

    《药品注册管理办法》不适用于（）

    • A、药物临床试验申请
    • B、药品生产申请
    • C、药品进口申请
    • D、药品抽查性检验
    • E、药品注册监督管理

    正确答案:D

  • 第22题：

    （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《医疗机构制剂注册管理办法》
    • D、《药物临床试验质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第23题：

    依照《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更包括（）

    • A、企业名称
    • B、注册地址
    • C、经营范围变更
    • D、经营方式变更
    • E、企业法定代表或负责人变更

    正确答案:B,C,D,E

  • 第24题：

    判断题
    《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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