有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价 D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

题目
有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告
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1.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

2.《关于完善国家基本药物制度的意见》从生产、采购、使用、评价、监管等多个环节要求采取多种措施保证基本药物品质,其中,保障质量安全可靠举措之建立优胜劣汰机制有()A、对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录B、对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价C、鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物D、加强不良反应监测，强化药品安全预警和应急处置机制E、以上都对

3.以下关于国办[2016]8号说法正确的是多选()A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门

4.在规定时限内未通过质量一致性评价的仿制药，()A.撤销文号B.限期整改C.批准通过D.不予以再注册

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  • 第1题：

    根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,国办发[2016]8号,以下说法正确的是()

    A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品

    B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价

    C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价

    D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是

    A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
    B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
    C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
    D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

    答案：D
    解析：
    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  • 第3题：

    可以适用于中国制药工业的评价是：（）

    • A、制药强国
    • B、制药弱国
    • C、制药大国
    • D、制药小国

    正确答案:C

  • 第4题：

    关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的（）

    • A、按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
    • B、自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成
    • C、参比制剂原则上首选原研药品
    • D、参比制剂也可选用国际公认的同种药品
    • E、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    阿卡波糖片（卡博平）的卖点有（）

    • A、延缓碳水化合物吸收，显著降低餐后血糖
    • B、阿卡波糖联合胰岛素，显著改善血糖波动
    • C、首仿
    • D、首家过一致性评价生产企业

    正确答案:A,B,D

  • 第6题：

    化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）

    • A、2年
    • B、3年
    • C、4年
    • D、5年

    正确答案:B

  • 第7题：

    CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）

    • A、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物
    • B、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物
    • C、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物
    • D、用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物

    正确答案:B

  • 第8题：

    药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体


    正确答案:正确

  • 第9题：

    单选题
    对已经上市的仿制药一致性评价的规定，说法错误的是（   ）
    A

    生物等效性试验由审批制改为备案制

    B

    通过一致性评价的药品品种，由省级药品监督管理部门向社会公布。

    C

    通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注

    D

    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种


    正确答案： D
    解析：

  • 第10题：

    判断题
    药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定，企业任何人员不得（）。
    A

    不得拒绝检查

    B

    不得限制检查

    C

    不得拖延检查

    D

    不得逃避检查


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品的卫生技术评估的应用领域一般不包括（）
    A

    医保目录调整

    B

    仿制药的药学一致性评价

    C

    医院新药遴选

    D

    药品价格制定


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()

    A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升

    B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

    C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

    D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价


    正确答案：B

  • 第14题：

    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是

    A.药品审评中心
    B.国家药典委员会
    C.国家中药品种保护审评委员会
    D.药品评价中心

    答案：A
    解析：
    考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目主要涉及各种审评。

  • 第15题：

    仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）

    • A、仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    • B、仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    • C、已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    • D、医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

    正确答案:A,B,D

  • 第17题：

    核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定，企业任何人员不得（）。

    • A、不得拒绝检查
    • B、不得限制检查
    • C、不得拖延检查
    • D、不得逃避检查

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    药品的卫生技术评估的应用领域一般不包括（）

    • A、医保目录调整
    • B、仿制药的药学一致性评价
    • C、医院新药遴选
    • D、药品价格制定

    正确答案:B

  • 第19题：

    CFDA公布的（）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表

    • A、2012年的《国家药品安全“十二五”规划》
    • B、2007年的新版《药品注册管理办法》
    • C、2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》
    • D、2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

    正确答案:A,B,D

  • 第20题：

    多选题
    CFDA公布的（）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表
    A

    2012年的《国家药品安全“十二五”规划》

    B

    2007年的新版《药品注册管理办法》

    C

    2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》

    D

    2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）
    A

    仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

    B

    仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    C

    已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

    D

    医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）
    A

    2年

    B

    3年

    C

    4年

    D

    5年


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）
    A

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物

    B

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物

    C

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物

    D

    用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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