糖浆剂卫生标准是()。A.霉菌数≤100个/g(ml)B.霉菌数≤1000个/g(ml)C.霉菌数≤500个/g(ml)D.霉菌数0个/g(ml)E.霉菌数≤10个/g(ml)

题目

糖浆剂卫生标准是()。

A.霉菌数≤100个/g(ml)

B.霉菌数≤1000个/g(ml)

C.霉菌数≤500个/g(ml)

D.霉菌数0个/g(ml)

E.霉菌数≤10个/g(ml)

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2.不含药材原粉的固体制剂卫生标准是()。A.霉菌数≤100个/g(ml)B.霉菌数≤1000个/g(ml)C.霉菌数≤500个/g(ml)D.霉菌数0个/g(ml)E.霉菌数≤10个/g(ml)

3.丸剂及全部生药粉末分装的胶囊剂卫生标准是()。A.霉菌数≤100个/g(ml)B.霉菌数≤1000个/g(ml)C.霉菌数≤500个/g(ml)D.霉菌数0个/g(ml)E.霉菌数≤10个/g(ml)

4.一般眼用制剂卫生标准是()。A.霉菌数≤100个/g(ml)B.霉菌数≤1000个/g(ml)C.霉菌数≤500个/g(ml)D.霉菌数0个/g(ml)E.霉菌数≤10个/g(ml)

参考答案和解析
正确答案：A
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  • 第1题：

    药品卫生标准中对液体制剂的染菌数要求为

    A、口服药品1g或1ml不得检出大肠埃希菌，不得检出活螨

    B、化学药品1g含细菌数不得超过1000cfu，霉菌数不得超过100cfu

    C、液体制剂1ml含细菌数不得超过100cfu，霉菌数和酵母菌数不超过100cfu

    D、外用药品和内服药品要求一样

    E、外用药品不用做卫生学检查


    参考答案：AC

  • 第2题：


    药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而由《中国药典》制定的，各类药品包括中药制剂生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制定，进口药品复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

    下列关于中药提取物及中药饮片的微生物限度标准的叙述正确的是
    A.中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200
    B.中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20
    C.中药提取物需氧菌总数（cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200
    D.中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000
    E.中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000

    答案：A
    解析：
    本题考点是非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准及中药提取物及中药饮片的微生物限度标准。非无菌的药用原料及辅料微生物限度标：药用原料及辅料需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数200。中药提取物及中药饮片的微生物限度标准：①中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数200；②研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片尚未做统一规定。

  • 第3题：


    药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而由《中国药典》制定的，各类药品包括中药制剂生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制定，进口药品复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

    关于非无菌的药用原料及辅料的微生物限度标准的叙述正确的是
    A.药用原料及辅料需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20
    B.药用原料及辅料需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200
    C.药用原料及辅料需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为20
    D.药用原料及辅料需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为200
    E.药用原料及辅料需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数为2000

    答案：D
    解析：
    本题考点是非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准及中药提取物及中药饮片的微生物限度标准。非无菌的药用原料及辅料微生物限度标：药用原料及辅料需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数200。中药提取物及中药饮片的微生物限度标准：①中药提取物需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml)可接受的最大菌数200；②研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片尚未做统一规定。

  • 第4题：

    不含中药原粉的口服固体制剂

    A.霉菌和酵母菌数≤1000个/g

    B.霉菌和酵母菌数≤500个/g

    C.霉菌和酵母菌数≤100个/g

    D.霉菌和酵母菌数≤10个/g

    E.霉菌和酵母菌数≤0个/g


    参考答案：C

  • 第5题：

    关于非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准的叙述正确的是

    A.对于固体口服给药制剂，不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为20000(丸剂3×20000)，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为200
    B.对于固体口服给药制剂，含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为200000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为5×200
    C.对于液体口服给药制剂，不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为5×200，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为200
    D.对于液体口服给药制剂，含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为200
    E.对于液体口服给药制剂，含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为200，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数为20

    答案：A,B,C,D
    解析：
    本题考点是非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准。非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准如下：(1)固体口服给药制剂：①不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm）可接受的最大菌数20000（丸剂3×20000），霉菌和酵母菌总数（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm）可接受的最大菌数200，不得检出大肠埃希菌(1g)；不得检出沙门菌(10g)；耐胆盐革兰阴性菌应小于10cfu(lg)。②含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm）可接受的最大菌数200000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数5×200，不得检出大肠埃希菌(1g)；不得检出沙门菌(10g)；耐胆盐革兰阴性菌应小于10cfu(1g)。(2)液体口服给药制剂：①不含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数5×200，霉菌和酵母菌总数（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm）不得过200，不得检出大肠埃希菌(1ml)；不得检出沙门菌(10ml)；耐胆盐革兰阴性菌应小于10cfu(1ml)。②含豆豉、神曲等发酵原粉需氧菌总数（cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm）可接受的最大菌数2000，霉菌和酵母菌总数(cfu/g、cfu/ml或cfu/10cm)可接受的最大菌数200，不得检出大肠埃希菌(1ml)；不得检出沙门菌(10ml)；耐胆盐革兰阴性菌应小于10cfu(1ml)。

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