药品上市前要经过临床评价阶段有A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.V期临床试验
题目
药品上市前要经过临床评价阶段有
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.V期临床试验
相似考题
参考答案和解析
正确答案：ABC
本题考查的是药品临床评价。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上后药品临床再评价阶段。对于药品研发工作来说，一个新药按GCP管理要求是必须经过四的临床试验，即上市前要经过三期临床试验；准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的床在评价阶段。广义的上市后药品临床再评是贯穿在药品的整个生命过程中的，是大规模人群使用后随时都在进行的评价。
本题考查的是药品临床评价。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上后药品临床再评价阶段。对于药品研发工作来说，一个新药按GCP管理要求是必须经过四的临床试验，即上市前要经过三期临床试验；准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的床在评价阶段。广义的上市后药品临床再评是贯穿在药品的整个生命过程中的，是大规模人群使用后随时都在进行的评价。
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第1题：
上市后的药品临床再评价阶段属于A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:临床前试验答案：D解析：本题考查药品临床评价的阶段。一个新药在上市前要经过三期临床试验；有的品种在批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段，上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群（包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者）中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。 -
第2题：
药品上市前要经过的临床评价阶段有A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验答案：A,B,C解析：一个新药按GCP管理要求必须经过4期的临床试验，即上市前要经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。广义的上市后药品临床再评价贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。 -
第3题：
下列临床试验分期中，上市后药品临床评价 阶段属于
A. I期临床试验 B. III期临床试验
C. IV期临床试验 D. IIa期临床试验
E. IIb期临床试验答案：C解析：本题考查临床试验分期。上市后药品 临床评价阶段属于IV期临床试验（C),在广泛 使用条件下，考察药品疗效和不良反应，即考察 药品在普通、特殊人群中使用的利益与风险关 系，改进给药剂量以及观察单一给药和联合用 药过程中的不良反应及药物相互作用等；样本 数常见病不少于2000例。备选答案A、B为上 市前药品临床评价阶段；D、E不是规范的临床 试验分期。 -
第4题：
药品上市前要经过的临床评价阶段有A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:Ⅴ期临床试验答案：A,B,C解析： -
第5题：
上市后的药品临床再评价阶段属于
A.I期临床试验 B. IIa期临床试验 C.III期临床试验 D. IV期临床试验 E.II b期临床试验答案：D解析：D
解析：本题考查药品临床评价的阶段。
IV期临床试验。上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者；)中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。