按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书(药理毒理)项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括A．致癌性B．生殖毒性C．长期毒性D．遗传毒性E．急性毒性

题目

按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书(药理毒理)项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括

A．致癌性

B．生殖毒性

C．长期毒性

D．遗传毒性

E．急性毒性

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1.第 124 题 《药品说明括规范细则》规定，药品说明书中药物的非临床毒理研究一般包括下列内容（　　）A．致癌性B．生殖毒性C．遗传毒性D．长期毒性E．急性毒性

2.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括A．致癌性B．生殖毒性C．长期毒性D．遗传毒性E．急性毒性

3.化学药品说明书的格式中包括A．性状B．功能主治C．药理毒理D．规格E．有效期

4.按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是A．【药理毒理】B．【孕妇及哺乳期妇女用药】C．【不良反应】D．【老年患者用药】E．【儿童用药】

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
更多“按照《药品说明书规范细则(暂行)》,药品说明书(药理毒理)项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括A ”相关问题

  • 第1题：

    制定本书写要求与指导原则目的是

    A、为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》

    B、规范所有处方药说明书的书写和印制

    C、指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件

    D、也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据

    E、规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制


    参考答案：ACDE

  • 第2题：

    药品说明书关于复方制剂的说法正确的是（ ）。

    A．复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂，其组分为：……”

    B．复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理作用

    C．复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果

    D．复方制剂配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书中列出药代动力学项

    E．复方制剂说明书中一般不列规格这一项


    正确答案：ABCDE
    本题考查药品说明书中关于复方制剂的相关知识。复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂，其组分为……。”药理作用可分为每一组成分的药理作用。非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书上列出药代动力学项。说明书一般不列规格这一项。

  • 第3题：

    用药过程中应定期检查血象的内容应列在

    A．【药物相互作用】

    B．【不良反应】

    C．【注意事项】

    D．【适应症】

    E．【药理毒理】

    根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》


    参考答案：C

  • 第4题：

    《药品说明书规范细则》规定，药品说明书中药物的非临床毒理研究一般包括下列内容( )

    A．致癌性

    B．生殖毒性

    C．遗传毒性

    D．长期毒性

    E．急性毒性


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    药品说明书列有的内容是（ ）

    A．药品名称

    B．药理毒理

    C．药物相互作用

    D．结构式

    E．药代动力学


    正确答案：ABCDE

  • 第6题：

    按照《化学药品和生物制品说明书规范细则》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括( )

    A．种属类型

    B．剂量

    C．给药周期

    D．给药途径

    E．主要毒性表现


    正确答案：ABCDE
    解析：《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》：说明书各项内容书写要求

  • 第7题：

    药品说明书中的核心部分是

    A．药品通用名

    B．药品的适应证

    C．药品不良反应

    D．药理毒理

    E．用法用量


    正确答案：E

  • 第8题：

    根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的

    A.【适应证】

    B.【注意事项】

    C.【不良反应】

    D.【药理毒理】

    E.【药物相互作用】


    正确答案：B
    《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》中规定了说明书各项内容书写要求，其中【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。因此，临床检验结果属于注意事项里的内容，选择B。

  • 第9题：

    依照《药品说明书规范细则(暂行)》，在中药说明书格式中，不含有

    A、【药理作用】
    B、【用法与用量】
    C、【适应症】
    D、【性状】
    E、【贮藏】

    答案：A
    解析：
    本题考查《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》。 四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容：【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】、【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】，《药品说明书规范细则(试行)》已废止。注：【药理毒理】已进行过研究的。应列出。否则可不列此项。

  • 第10题：

    按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内 容一般包括
    A.致癌性 B.生殖毒性 C.长期毒性 D.遗传毒性 E.急性毒性


    答案：A,B,C,D,E
    解析：

    《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药理毒理有如下规定： 药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容： 药理作用：
    药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药 理作用时，也可包括体外试验和(或))动物试验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成分的药理作用。 非临床毒理研究：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的 非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法(剂量、次数、期限和途径))和毒性的具体结果等重 要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果。同时《药品说明书规范细则(暂 行)》已废止。

  • 第11题：

    按照《药品说明书规范细则（暂行）》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是（）

    • A、药理毒理
    • B、孕妇及哺乳期妇女用药
    • C、不良反应
    • D、老年患者用药

    正确答案:C

  • 第12题：

    药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（）为准。

    • A、药品的安全性、有效性
    • B、药物的药理实验数据
    • C、药物的毒理实验数据
    • D、药品的说明书

    正确答案:D

  • 第13题：

    按照《药品说明书规范细则(暂行)》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临 床毒理研究内容一般包括（ ）。

    A．致癌性

    B．生殖毒性

    C．长期毒性

    D．遗传毒性

    E．急性毒性


    正确答案：ABCDE
    《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药理毒理有如下规定：药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容：药理作用：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和(或)动物试验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成分的药理作用。非临床毒理研究：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法(剂量、次数、期限和途径)和毒性的具体结果等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果。同时《药品说明书规范细则(暂行)》已废止。

  • 第14题：

    下列关于化学药品说明书的说法正确的是( )。

    A．某药品如属药典收载的品种，药品说明书中所列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量，须与药典一致

    B．药品性状，按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求描述

    C．药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容

    D．药理作用包括药物类别、药理活性(临床药理)、作用机制等

    E．不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用药不同时，须分别列出


    正确答案：ABCDE
    ABCDE 知识点：《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书各项内容书写要求

  • 第15题：

    与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是

    A．曾用名属原地方标准采用的名称，因不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加“曾用名”一项，“曾用名”于2005年1月1日起停止使用

    B．复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容，复方制剂的组分按一个单位列出所含活性成分及其含量

    C．制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出

    D．“药理毒理”项包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容

    E．“不良反应”项可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    按照《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，药品说明书【批准文号】项目内容中还需注明药品准许证号的是（ ）。

    A．麻醉药品

    B．精神药品

    C．蛋白同化制剂

    D．中药注射剂

    E．肽类激素


    正确答案：ABCE
    本题出自《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》。【批准文号】指该药品的药品批准’文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证 号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。故本 题选ABCE。

  • 第17题：

    药品说明书应有的内容包括

    A．药理毒理

    B．药物相互作用

    C．药代动力学

    D．结构式

    E．药品名称


    正确答案：ABCDE

  • 第18题：

    药品说明书应列有的内容是

    A．药品名称

    B．药理毒理

    C．药物相互作用

    D．结构式

    E．药代动力学


    正确答案：ABCDE

  • 第19题：

    我国药品说明书的内容包括

    A．有效期、批准文号

    B．不良反应、禁忌、注意事项

    C．药品名称、药品成分

    D．药品适应证，用法用量

    E．药品的药理、毒理作用及药物动力学


    正确答案：ABCDE

  • 第20题：

    根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》,说明书“用法用量”项中的内容不包括A.用药的剂量SXB

    根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，说明书“用法用量”项中的内容不包括

    A.用药的剂量

    B.中毒剂量

    C.计量方法

    D.用药次数

    E.疗程期限


    正确答案：B
    略

  • 第21题：

    化学药品说明书的格式中包括
    A .性状 B .功能主治
    C .药理毒理 D .规格 E .有效期


    答案：A,C,D,E
    解析：
    ACDE
    解析：本题考查化学药品说明书的格式。
    功能主治为中药、天然药物处方药及中成药非处方药格式中的，其余四项均为化学药品说明书的格式。注：2007年版大纲中已将此内容归为《药事管理与法规》。

  • 第22题：

    药品说明书关于复方制剂的说法正确的是
    A .复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂，其组分为：……”
    B .复方制剂药理作用可为每一组成成份的药理作用
    C .复方制剂非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果
    D .复方制剂配伍与药代动力学无关时，则不必在说明书中列出药代动力学项
    E .复方制剂说明书中一般不列规格这一项


    答案：A,B,C,D,E
    解析：

    本题考查药品说明书中关于复方制剂的相关知识。
    复方制剂的药品名称一项中应写上“本品为复方制剂，其组分为……。”药理作用可分为每一组成分 的药理作用。非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。配伍与药代动力学无关时，则不必在说明 书上列出药代动力学项。说明书一般不列规格这一项。

  • 第23题：

    临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。

    • A、安全性评价
    • B、药理学评价
    • C、有效性评价
    • D、毒理学研究

    正确答案:A

  • 第24题：

    单选题
    按照《药品说明书规范细则（暂行）》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是（）
    A

    药理毒理

    B

    孕妇及哺乳期妇女用药

    C

    不良反应

    D

    老年患者用药


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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