开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是A．申办人的基本情况及其相关证明文件B．拟办企业的基本情况C．省级药品监督管理局要求的其它有关资料D．拟办连锁店的简单情况E．县级药品监督管理局要求的其它有关资料

题目

开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是

A．申办人的基本情况及其相关证明文件

B．拟办企业的基本情况

C．省级药品监督管理局要求的其它有关资料

D．拟办连锁店的简单情况

E．县级药品监督管理局要求的其它有关资料

相似考题

1.开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地()提出申请。A、省级药品监督管理机构B、国务院药品监督管理部门C、设区的市级药品监督管理机构D、县级药品监督管理机构

2.在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书申请开办资料审查的项目()。A.新开办的外商投资药品生产企业B.港、澳、台地区投资者开办药品生产企业C.限制类外商投资项目D.允许类外商投资项目E.鼓励类外商投资项目

3.开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地（）药品监督管理部门提出申请。A.省、自治区、直辖市级B.设区的市级C.县级D.国家级

4.药品生产企业申办《药品生产许可证》A、提交申请人、拟办企业的基本情况和相关证明材料B、提交依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表及所在部门及岗位的相关材料C、提交初、中、高级技术人员的比例情况表材料D、应对其申请材料全部内容的真实性负责

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  • 第1题：

    开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是（ ）。

    A．拟办企业的组织机构图

    B．拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

    C．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

    D．主要生产设备及检验仪器目录

    E．拟办企业生产管理、质量管理文件目录


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    开办药品批发企业提出筹建申请时，须提交的材料( )。

    A．执业药师执业证书原件、复印件

    B．拟经营药品的范围

    C．拟设营业场所、设备、仓储设施等情况

    D．拟经营药品的品种

    E．拟办企业质量负责入学历证明原件、复印件及个人简历


    正确答案：ABCE
    解析：《药品经营许可证管理办法》申领的程序

  • 第3题：

    下列说法错误的是

    A．省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定

    B．拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》

    C．省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作

    D．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证

    E．省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作


    正确答案：CE

  • 第4题：

    筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是

    A．拟办企业的质量检验场所平面布置图

    B．拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书

    C．拟办企业生产工艺布局平面图

    D．拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目

    E．生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    开办药品零售企业筹建申请应提交的材料有( )

    A．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历

    B．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件

    C．拟经营药品的范围

    D．拟设营业场所、仓储设施、设备情况

    E．专业技术人员资格证书、聘书


    正确答案：ACDE
    解析：《药品经营许可证管理办法》：申领《药品经营许可证》的程序

  • 第6题：

    药品生产企业申办人完成企业筹建后，应当向所在地（）。

    • A、省级以上药品监督管理部门申请验收
    • B、省级药品监督管理部门申请验收
    • C、市级以上药品监督管理部门申请验收
    • D、市级药品监督管理部门申请验收

    正确答案:B

  • 第7题：

    药品类易制毒化学品生产企业变更（）的，应当重新申办《生产许可批件》。

    • A、生产地址、品种范围
    • B、生产地址、法定代表人
    • C、企业名称、法定代表人
    • D、企业名称、品种范围

    正确答案:A

  • 第8题：

    开办、药品批发企业，申办者应向似办企业所在地点市级药品监督管理部门提出申请。（）


    正确答案:错误

  • 第9题：

    开办药品零售企业，申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起（）个工作日内，依据规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》

    • A、15
    • B、30
    • C、60
    • D、90

    正确答案:A

  • 第10题：

    申办人申请办理维修资金使用结算业务的，应提交什么资料。


    正确答案: （1）.物业维修管理委托书（由业主委员会与被委托管理单位签订）；
    （2）.工程中标通知书、中标公示证明及公示照片；
    （3）.施工单位营业执照和资质证书（复印件）；
    （4）.工程开、竣工报告；
    （5）.施工合同；
    （6）.质量检验评定表；
    （7）.工程结算书；
    （8）.维修资金分摊情况说明；
    （9）.维修资金分摊表；
    （10）.业主委员会对工程结算、质量评定、费用分摊等情况的验收报告；
    （11）.项目维修后状况的照片；
    （12）.收款收据及建筑业统一发票（复印件）。

  • 第11题：

    开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请。

    • A、设区的市级工商行政管理部门
    • B、设区的市级药品监督管理部门
    • C、省级药品监督管理部门
    • D、省级工商行政管理部门

    正确答案:B

  • 第12题：

    单选题
    开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请。
    A

    设区的市级工商行政管理部门

    B

    设区的市级药品监督管理部门

    C

    省级药品监督管理部门

    D

    省级工商行政管理部门


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料

    A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

    B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

    C.变更企业名称.法定代表人.注册地址.企业类型等事项的

    D.国务院药品监督管理部门

    E.省级药品监督管理部门


    正确答案：B
    参见《药品生产监督管理办法》第十五条。

  • 第14题：

    申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的,应当按规定在我国境内指定()。

    A.代理人

    B.独家代理

    C.代理商

    D.分公司代表

    正确


    正确答案：A

  • 第15题：

    筹建药品生产企业申办人应提交的资料是

    A．县级的药监部门要求的有关资料

    B．拟办药品经营企业的基本情况

    C．申办人的基本情况及其相关证明文件

    D．拟办企业的基本情况

    E．省级药监部门要求的其他有关资料


    正确答案：CDE

  • 第16题：

    开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地( )提出申请。

    A.设区的市级工商行政管理部门

    B.设区的市级药品监督管理部门

    C.省级药品监督管理部门

    D.省级工商行政管理部门


    正确答案：B

  • 第17题：

    申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交

    A.申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
    B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件
    C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件
    D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

    答案：A,B,C,D
    解析：
    申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：①申请人的《营业执照》复印件；②申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；③申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；④代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；⑤药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；⑥非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；⑦申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；⑧广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。故选ABCD。

  • 第18题：

    开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地（）药品监督管理部门提出申请。

    • A、省、自治区、直辖市级
    • B、设区的市级
    • C、县级
    • D、国家级

    正确答案:A

  • 第19题：

    开办药品批发企业申办人提出筹建申请，需要提交的材料不包含的是（）。

    • A、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历
    • B、执业药师执业证书原件、复印件
    • C、拟经营药品的范围
    • D、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况
    • E、拟办企业营业执照

    正确答案:E

  • 第20题：

    开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地哪级药品监督管理部门提出申请（）

    • A、省、自治区、直辖市级
    • B、设区的市级
    • C、县级
    • D、国家级

    正确答案:A

  • 第21题：

    开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    申办人申请办理维修资金使用申报业务的，应提交什么资料。


    正确答案:（1）.物业维修申请报告；
    （2）.《单位工程综合质量评定表》或《辽宁省房屋建筑工程和市政基础设施工程竣工验收备案书》（复印件）；
    （3）.工程预算书；
    （4）.住宅共用部位共用设施设备维修和更新、改造方案；
    （5）.商品住宅专项维修资金使用预算分摊业主确认明细表；
    （6）.商品住宅专项维修资金使用预算分摊业主确认结果汇总表；
    （7）.业主大会决议；
    （8）.维修资金使用有关情况的告知函（此函由业主委员会报送社区居委会）及社区居委会出具的复函；（9）.住宅共用部位共用设施设备维修和更新、改造方案公示证明及公示照片；
    （10）.商品住宅专项维修资金使用预算分摊业主确认明细及汇总表公示证明及公示照片；
    （11）.业主大会决议公示证明及公示照片；
    （12）.项目维修前状况的照片。对住宅共用部位共用设施设备实施特种改造的，还应提交相关专业部门出具的审批意见或鉴定报告等资料。

  • 第23题：

    单选题
    开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地哪级药品监督管理部门提出申请（）
    A

    省、自治区、直辖市级

    B

    设区的市级

    C

    县级

    D

    国家级


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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