医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合A．中国药典B．国家食品监督管理局版标准C．地方标准D．药用标准E．临床治疗规范

题目

医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合

A．中国药典

B．国家食品监督管理局版标准

C．地方标准

D．药用标准

E．临床治疗规范

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1.国家药品标准不包括()。A.《中国药典》B.《中国药典》增补本C.经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准D.经国家食品药品监督管理局批准并颁布的其他药品标准以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范E.各省颁布的地方标准

2.下列说法正确的是（ ）。A．医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制制剂B．医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合药用标准C．药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配D．医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度，日常工作由医学部门负责E．医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权

3.医疗机构制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，批准部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.设区的卫生管理部门D.县以上卫生管理部门E.工商管理部门

4.医疗机构对申报制剂的要求有A、进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名，必须由商品名称D、所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、说明书和包装标签应当按照规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

参考答案和解析
正确答案：D
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  • 第1题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明

    B．医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

    C．医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准

    D．医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

    E．医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种

    B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

    C．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

    D．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

    E．医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    医疗机构制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合

    A、中国药典

    B、国家食品药品监督管理局版标准

    C、地方标准

    D、药用标准

    E、临床治疗规范


    参考答案：D

  • 第4题：

    医疗机构配制制剂时要求必须符合药用标准的材料有

    A．原料

    B．敷料

    C．辅料

    D．直接接触药品的包装材料

    E．制药设备


    正确答案：ACD

  • 第5题：

    批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．卫生部

    C．省级药品监督管理部门

    D．省级卫生行政部门

    E．县级以上地方药品监督管理部门


    正确答案：C

  • 第6题：

    制剂室药品管理，叙述不正确的是

    A. 原料符合药用标准
    B. 辅料符合药用标准
    C. 对制剂的包装材料不需检验
    D. 制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验
    E. 制剂成品进行检验

    答案：C
    解析：
    制剂室除对制剂成品进行质量检验外，制剂用的原、辅料应符合药用标准，没有药用标准的，需经安全性试验并经药事管理委员会批准后方可使用。制剂的包装材料也要进行检验，应符合要求。

  • 第7题：

    医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料容器等应当符合

    A、卫生行政部门的规定
    B、省级药品监督管理局的规定
    C、市级药品监督管理局的规定
    D、医疗机构药事管理委员会的规定
    E、国家食品药品监督管理局的规定

    答案：E
    解析：
    医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  • 第8题：

    生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）？

    • A、国家药品标准
    • B、地方药品标准
    • C、药典标准
    • D、药用要求

    正确答案:D

  • 第9题：

    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合（）

    • A、药用标准
    • B、卫生标准
    • C、工业标准
    • D、化学标准
    • E、国家标准

    正确答案:A

  • 第10题：

    多选题
    配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是（）
    A

    原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证

    B

    原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行

    C

    配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用

    D

    原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替

    E

    购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）
    A

    应符合中国药典的规定

    B

    中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准

    C

    同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目

    D

    制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    对医疗机构配制制剂管理的下列描述中，错误的是（）
    A

    医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种

    B

    医疗机构配制制剂，应具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

    C

    医疗机构配制的制剂必须进行质量检验，合格者可在市场销售

    D

    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准

    E

    医疗机构配制制剂必须有处方、配制工艺和标准操作规程


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行( )。

    A．中华人民共和国药典

    B．国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

    C．国家食品药品监督管理局批准的生产工艺

    D．地方标准

    E．行业标准


    正确答案：ABC
    解析：《中华人民共和国药品管理法》药品生产的标准

  • 第14题：

    配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是

    A、原辅料和包装材料应从合法生产单位、合法渠道购入，并妥善保存有关记录和凭证

    B、原、辅料无药品批准文号或标准，则按注册或再注册时，医疗机构制剂室申请提供的原辅料生产厂家和内控标准执行

    C、配制外用溶液剂的原料药，若无相应的药品批准文号，应按药典标准检验合格后使用

    D、原、辅料无药品批准文号或标准，可使用其他标准产品代替

    E、购买的物料符合法定标准的，可不用检验直接使用


    参考答案：ABC

  • 第15题：

    国家药品标准包括A．《中国药典》、《中国药典》增补本、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 B．《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 C．《中国药典》、《中国药典》增补本、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 D．《中国药典》、《中国药典》增补本 E．《中国药典》、《中国药典》增补本、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范


    正确答案：C
    国家药品标准包括《中国药典》、《中国药典》增补本、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。 

  • 第16题：

    医疗机构配制制剂时要求必须符合药用标准的材料有

    A．原料

    B．敷料

    C．辅料

    D．包装材料

    E．制药设备


    正确答案：ACD

  • 第17题：

    医疗机构配制制剂所需的原、辅料必须符合( )

    A.食用要求
    B.生产要求
    C.药用要求
    D.化学标准
    E.药理标准

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合

    A.药用标准
    B.卫生标准
    C.工业标准
    D.化学标准
    E.国家标准

    答案：A
    解析：
    医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定：申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；

  • 第19题：

    某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是（）

    • A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究
    • B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
    • C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
    • D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
    • E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
    • F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样

    正确答案:C,F

  • 第20题：

    根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品称为（）

    • A、处方
    • B、新药
    • C、药物
    • D、中成药
    • E、制剂

    正确答案:E

  • 第21题：

    单选题
    根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品称为（）
    A

    处方

    B

    新药

    C

    药物

    D

    中成药

    E

    制剂


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合（）
    A

    药用标准

    B

    卫生标准

    C

    工业标准

    D

    化学标准

    E

    国家标准


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    医疗机构制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合（）
    A

    中国药典

    B

    国家食品药品监督管理局版标准

    C

    地方标准

    D

    药用标准

    E

    临床治疗规范


    正确答案： B
    解析： 《医疗机构制剂注册管理办法》第九条：申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。第十二条：医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

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