与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )
A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%
第1题:
最终灭菌的无菌药品:注射液的稀配、滤过
A.10000级的洁净室(区)
B.100000级的洁净室(区)
C.100级的洁净室(区)
D.1000级的洁净室(区)
E.300000级的洁净室(区)
第2题:
与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有( )
A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%
第3题:
表皮外用药品的暴露工序
A、300000级的洁净室(区)
B、1000级的洁净室(区)
C、100级的洁净室(区)
D、100000级的洁净室(区)
E、10000级的洁净室(区)
第4题:
非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制
A、10000级的洁净室(区)
B、100000级的洁净室(区)
C、100级的洁净室(区)
D、1000级的洁净室(区)
E、300000级的洁净室(区)
第5题:
最终灭菌口服液体药品的暴露工序
A、10000级的洁净室(区)
B、100000级的洁净室(区)
C、100级的洁净室(区)
D、1000级的洁净室(区)
E、300000级的洁净室(区)
第6题:
与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有( )
A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施
C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%
第7题:
与GMP的规定不符的是
A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
D.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株
第8题:
非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制
A.10000级的洁净室(区)
B.100000级的洁净室(区)
C.100级的洁净室(区)
D.1000级的洁净室(区)
E.300000级的洁净室(区)
第9题:
第10题:
第11题:
我国药品生产管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为几级()
第12题:
对
错
第13题:
《药品生产质量管理规范》规定,洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是( )。
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.300000级
E.各级洁净室
第14题:
最终灭菌的无菌药品:大容量注射液(≥50)的灌封
A、300000级的洁净室(区)
B、1000级的洁净室(区)
C、100级的洁净室(区)
D、100000级的洁净室(区)
E、10000级的洁净室(区)
第15题:
非无菌药品:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
A、300000级的洁净室(区)
B、1000级的洁净室(区)
C、100级的洁净室(区)
D、100000级的洁净室(区)
E、10000级的洁净室(区)
第16题:
最终灭菌的无菌药品:注射液的稀配、滤过
A、10000级的洁净室(区)
B、100000级的洁净室(区)
C、100级的洁净室(区)
D、1000级的洁净室(区)
E、300000级的洁净室(区)
第17题:
与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )
A.洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落
B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
C.洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况
D.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理
E.洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染
第18题:
与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有
A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施
C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并有指示压差的装置
E.洁净室(区).的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%.-65%.
第19题:
最终灭菌口服液体药品的暴露工序
A.10000级的洁净室(区)
B.100000级的洁净室(区)
C.100级的洁净室(区)
D.1000级的洁净室(区)
E.300000级的洁净室(区)
第20题:
根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业的洁净室温度应控制在
A.18℃~24℃
B.18℃~26℃
C.20℃~24℃
D.20℃~26℃
E.20℃~28℃
第21题:
第22题:
以下与GMP的规定不相符的是()
第23题:
洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌
洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
进入洁净室(区)的人员不得化装
不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入