《药品生产质量管理规范》规定，洁净室（区）与室外大气的静压差应A、小于5帕B、大于5帕C、大于10帕D、小于10帕E、大于15帕

题目

《药品生产质量管理规范》规定，洁净室（区）与室外大气的静压差应

A、小于5帕

B、大于5帕

C、大于10帕

D、小于10帕

E、大于15帕

相似考题

1.CMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于A．5帕和1帕B．8帕和2帕C．10帕和5帕D．12帕和4帕E．15帕和10帕

2.GMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于()A.15帕和10帕B.10帕和5帕C.12帕和4帕D.8帕和2帕E.5帕和1帕

3.GMP中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于A．15帕和10帕(Pa)B．10帕和5帕C．12帕和4帕D．8帕和2帕E．5帕和1帕

4.与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有（ ）A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%

参考答案和解析
参考答案：D
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  • 第1题：

    洁净室(区)与室外大气的静压差应大于()帕

    A.5

    B.10

    C.15

    D.20


    正确答案：B

  • 第2题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )

    A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%


    正确答案：E
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

  • 第3题：

    不同级别洁净室区的空气静压差应大于（），与室外大气的静压差应大于（）。

    A．5 5

    B．5 10

    C．10 10

    D．10 20


    A

  • 第4题：

    洁净室与室外大气的静压差应大于

    A、1Pa

    B、3Pa

    C、5Pa

    D、7Pa

    E、10Pa


    参考答案：E

  • 第5题：

    与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有( )

    A．洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

    B．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

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