《药品不良反应监测管理办法(试行)》适用于A．药品生产经营企业B．医疗预防保健机构C．药品不良反应监测专业机构D．药品监督管理部门E．卫生行政部门

题目

《药品不良反应监测管理办法(试行)》适用于

A．药品生产经营企业

B．医疗预防保健机构

C．药品不良反应监测专业机构

D．药品监督管理部门

E．卫生行政部门

相似考题

1.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应监测管理办法"建立相应的A.药品不良反应B.报告制度C.越级报告D.监测管理制度E.监测统计资料

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构

3.按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需A．进行详细记录B．进行调查C．回收销毁药品D．按规定报告E．通知相关购销单位

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构

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  • 第1题：

    标志着我国正式开始实施药品不良反应报告制度，由国家药品监督管理局、卫生部1999年发布的法规是：

    A.《药品不良反应监测管理办法》

    B.《药品不良反应管理办法(试行)》

    C.《国家药品不良反应报报告制度》

    D.《国家实行药品不良反应报告制度》

    E.《药品不良反应监测管理办法(试行)》


    【正确答案】：E

  • 第2题：

    药品不良反应监测管理办法适用于

    A．药品生产及经营企业

    B．医疗预防保健机构

    C．药品不良反应监测专业机构

    D．药品监督管理部门和卫生行政部门

    E．包括以上所述部门


    正确答案：E
    药品不良反应监测管理办法适用于药品生产及经营企业，医疗预防保健机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理部门和卫生行政部门。

  • 第3题：

    药品不良反应监测管理办法适用于（ ）。

    A．药品生产企业

    B．药品经营企业

    C．医疗预防保健机构

    D．药品不良反应监测专业机构

    E．药品监督管理部门和卫生行政部门


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    请根据以下内容回答 46～50 题

    A．上市药品

    B．可疑不良反应

    C．新的药品不良反应

    D．医疗预防保健机构

    E．药品生产、经营企业

    第 46 题 从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是（ ）


    正确答案：D

  • 第5题：

    请根据以下内容回答 111～114 题

    A．药品不良反应

    B．报告制度

    C．越级报告

    D．监测管理制度

    E．监测统计资料

    第 111 题 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（ ）


    正确答案：B

  • 第6题：

    下列哪项不属于药品不良反应监测管理制度内容（ ）。

    A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应

    B、国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作

    C、各级卫生行政部门负责预防保健机构中的药品不良反应监测工作

    D、只有医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应

    E、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作


    参考答案：D

  • 第7题：

    药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的（ ）。

    A．卫生行政管理部门

    B．药品不良反应监测专业机构

    C．药品生产、经营企业

    D．(食品)药品监督管理部门

    E．医疗卫生机构


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》总则。

  • 第8题：

    下列哪项不属于药品不良反应监测管理制度内容

    A. 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作
    B. 各级卫生行政部门负责预防保健机构中的药品不良反应监测工作
    C. 只有医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应
    D. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作
    E. 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应

    答案：C
    解析：
    《药品不良反应监测管理办法(试行)》中规定.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。

  • 第9题：

    《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是

    A.药品生产经营企业
    B.医疗预防保健机构
    C.药品不良反应监测专业机构
    D.药品监督管理部门

    答案：A,B,C,D
    解析：
    《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。故选ABCD。

  • 第10题：

    A.药品生产企业
    B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
    C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
    D.国家药品监督管理部门

    不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果

    答案：D
    解析：
    各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。药品生产企业随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快速报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级专业机构报告。国家药品监督管理部门不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价结果。故选DAB。

  • 第11题：

    药品不良反应由药品生产经营企业和医疗预防保健机构按规定报告，与个人无关。


    正确答案:错误

  • 第12题：

    判断题
    药品不良反应由药品生产经营企业和医疗预防保健机构按规定报告，与个人无关。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的

    A.药品生产企业

    B.药品经营企业

    C.医疗卫生机构

    D.药品不良反应监测机构

    E.有关主管部门


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    有关药品不良反应报告，错误的是

    A．药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

    B．药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告

    C．医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

    D．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

    E．个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告


    正确答案：D
    药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。而防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。所以排除C项。

  • 第15题：

    药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据“药品不良反应检测管理办法”建立相应的（ ）


    正确答案：D

  • 第16题：

    适用于药品不良反应监测管理办法的单位是

    A．药品不良反应监测专业机构

    B．药品监督管理部门和卫生行政部门

    C．药品生产企业

    D．药品经营企业

    E．医疗预防保健机构


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括

    A.药品研发机构

    B.药品生产企业

    C.药品经营企业

    D.医疗机构

    E.进口药品的境外制药厂商


    正确答案：A

  • 第18题：

    承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是( )

    A．国家药品监督管理局

    B．省级药品监督管理局

    C．国家药品不良反应监测中心

    D．各级卫生主管部门

    E．医疗预防保健机构


    正确答案：C

  • 第19题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是

    A．中药生产基地．药品研发机构．疾控中心
    B．药品生产企业．药品经营企业．医疗机构
    C．药品生产企业．药品经营企业．药物临床前研究机构
    D．药品批发企业．医疗机构．新药研发机构

    答案：B
    解析：
    国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

  • 第20题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

    A.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
    B.药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
    C.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构
    D.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
    E.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门

    答案：A
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。 释义：本条是关于本办法适用范围的规定。所有药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门适用本办法。

  • 第21题：

    A.药品生产企业
    B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
    C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
    D.国家药品不良反应监测专业机构

    须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告

    答案：C
    解析：
    国家药品不良反应监测专业机构及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告。防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告。故选DC。

  • 第22题：

    A.药品生产企业
    B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
    C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
    D.国家药品不良反应监测专业机构

    及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和卫生健康委报告

    答案：D
    解析：
    国家药品不良反应监测专业机构及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告。防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告。故选DC。

  • 第23题：

    (1).药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）


      正确答案:D

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