大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？

第1题：

第2题：

简述眼液配制过程中药液的配滤和灌装方法。

正确答案:1.药液的配滤：滴眼剂要求无菌，小量配制可在避菌柜中进行，工厂大量生产，要按注射剂灌封规格进行。
2.滴眼剂的配制与注射剂工艺过程几乎相同。对热稳定的药物，配滤后应装入适宜的容器中，灭菌后进行无菌灌装。对热不稳定的药物可用已灭菌的溶剂和用具在无菌柜中配制，操作中应避免细菌的污染。
3.药液的灌装：大生产用减压灌装法为多。间歇式减压灌装：将已清洗并灭菌的滴眼剂空瓶，瓶口向下，排列在一平底盘中，将盘放入一个真空灌装箱内，由管道将药液从贮液瓶定量地放入盘中，密闭箱门，抽气使成一定负压，瓶中空气从在液面下的小口逸出。然后经洗气装臵通入空气，恢复常压。药液即灌入瓶中，取出盘子，立即封口并旋紧罩盖即可。

第3题：

灌装机已经升温，无菌罐是否升温（）。

• A、可以
• B、不可以
• C、和灌装机没关系

正确答案:B

第4题：

凝固型酸牛奶：先发酵后灌装而成，发酵后的酸乳在灌装前和灌装过程中搅碎而成粘稠组织状态。

正确答案:错误

第5题：

详细介绍一下，灌装过程中灌装阀的动作状态。

正确答案: 关闭、平衡、打开。抽真空时，灌装阀处于关闭状态，真空阀杆被压条顶入阀座内，接通真空管路将瓶内空
气抽走；备压时，灌装阀的气阀被打开，将备压气体灌入瓶中；等压后，灌装阀的液阀将自动打开，气阀处于平衡状态，啤酒靠自重自上而下流入瓶中，当酒液将回气孔堵塞后，酒液不再流入；这时灌装阀被关闭，泄压阀杆被压条顶入阀座内，泄压完毕后瓶子离开灌装缸，完成灌装的过程。

第6题：

大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？

正确答案: 原则上，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品应作废品处理，不得返回稀配罐重新灌装，因为这个过程完全由人工完成，有导致额外微生物污染的风险。

第7题：

灌装酒头溶解氧（）的生酒不得生产青岛啤酒。灌装过程中，增氧大于（）则停止生产。

正确答案:≥100ppb；20ppb

第8题：

容积式灌装机运行时，输送带运行是否平稳不会影响灌装精度及灌装量。

正确答案:正确

第9题：

汽车油罐车可采用储罐直接灌装、高架罐（）灌装及泵送灌装等灌装方式。

• A、直接
• B、加压
• C、自压
• D、自流

正确答案:D

第10题：

液体灌装机有两种输送包装容器的方式，一种是（）式容器在灌装过程中作（）运动。（）半径越大，其（）越大。相同生产能力下，单个容器（）动作占用时间越（），设备回转体的（）越（），则生产能力越大；另一种是（）式，容器进入和离开灌装工位均作（）运动，这种容器行进方式的灌装设备常用（）式灌装，并且单机的生产能力（）。

正确答案:旋转；旋转；回转体；生产能力；旋转；短；半径；大；直线移动；直线；静止；小

第11题：

第12题：

第13题：

最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
略

第14题：

灌装中的装量检查？

正确答案: 用灌装机开始进行灌装，前10瓶每瓶抽检装量，后面每25分钟抽检5瓶，及时调整灌装机的装量，装量定位在500ml/瓶，并做好记录。当一组中出现有不合格装量时，对不合格品进行重新灌装，然后再次抽取5瓶进行复检。如仍有装量不合格者，对上次检查前灌装产品全部复检。

第15题：

利乐无菌罐生产压力由（）给出。

• A、灌装机清洗
• B、不能生产
• C、灌装机暂停等待进料
• D、灌装机死机

正确答案:C

第16题：

灌装过程中出现爆瓶现象后，灌装阀有（）保护

• A、失压
• B、自锁
• C、互锁

正确答案:A

第17题：

口服液的制备工艺流程为（）。

• A、提取→精制→配液→灌装
• B、提取→精制→配液→灌装→灭菌
• C、提取→精制→灌装→灭菌
• D、提取→精制→浓缩→灌装→灭菌

正确答案:B

第18题：

啤酒灌装过程中，最常用的灌装方式为（） 

• A、真空灌装
• B、高真空灌装
• C、常压灌装
• D、等压灌装。

正确答案:D

第19题：

产品入库交接，数量依据是（）。

• A、灌装量
• B、灌装人员自报量
• C、双方共同清点的数量
• D、生产计划单量

正确答案:C

第20题：

同一罐油品灌装过程中，喷码机中一定不会变化的参数是（）

• A、灌装机号
• B、罐号
• C、灌装时间
• D、灌装日期

正确答案:B

第21题：

关于培养基灌装试验，是针对生产线验证的，还是针对申报产品进行的（每个产品都要灌装三批验证），请问：生产线验证能否代替申报产品的灌装试验（同类品种）？采用何种培养基，硫乙醇酸盐和改良马丁两种培养基都要吗？GMP检查中不同包装规格是否都需要进行三批次的灌装试验？

正确答案: （1）培养基模拟灌装试验应根据产品、包装规格、包装形式的不同而分别进行。例如，如果产品是粉针剂，则培养基模拟灌装试验通常会先灌装液体培养基，然后再灌装模拟产品的无菌粉末（如PEG无菌粉）；如果无菌注射液或冻干粉针剂，则只需灌装液体培养基即可；如果包装的规格有2ml、5ml、10ml几种，则即便是同一种产品也需要分别进行各自规格的培养基模拟灌装试验；如果包装的形式有西林瓶或者其他形式（如预充式注射器、安瓿），因采用不同生产线需要分别进行培养基模拟灌装试验。
在具体工作中，考虑到培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，所以，如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间等，则也可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验；如果不是最差条件，则应根据产品、包装规格、包装形式的不同分别进行。
（2）一般采用广谱的培养基，能促进革兰氏阳性、阴性、酵母菌和霉菌的生长，如大豆胰蛋白胨培养基，厌氧培养基只在特殊情况下使用。
（3）只有在首次验证时，每种规格需要连续成功进行3次培养基模拟灌装试验，以后每年进行2次，每次进行1批次培养基模拟灌装试验即可。

第22题：

如果将无菌罐给灌装机的生产信号短接后有什么后果（）。

• A、灌装机出不合格产品
• B、无法启机
• C、无法清洗

正确答案:A

第23题：

第24题：