(66~67题共用备选答案)A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开青霉素类等高致敏性药品( )。

题目

(66~67题共用备选答案)

A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压

C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统

D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开

E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开

青霉素类等高致敏性药品( )。


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  • 第1题:

    β-内酰胺结构类药品( )。

    A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

    B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压

    C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统

    D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开

    E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开


    正确答案:E
    解析:《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施

  • 第2题:

    《药品生产质量管理规范》规定,生产β-内酰胺结构类药品

    A .应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统 B .应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统 C .必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开 D .不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开 E .必须与其制剂生产严格分开


    答案:C
    解析:
    本组题考查《药品生产质量管理规范》。
    根据第二十条规定,生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负 压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产P-内酰胺 结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开。故77题选C;

  • 第3题:

    《药品生产质量管理规范》规定,生产激素类化学药品

    A .应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统 B .应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统 C .必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开 D .不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开 E .必须与其制剂生产严格分开


    答案:A
    解析:
    第二十一条第一款,避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化 系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应 采用有效的防护措施和必要的验证。球78题选A

  • 第4题:

    根据《危险化学品安全使用许可证实施办法》的规定,企业的厂房、作业场所、储存设施和安全设施、设备、工艺不得采用国家明令淘汰、禁止使用和危及安全生产的工艺、设备。()

    此题为判断题(对,错)。


    正确答案:√

  • 第5题:

    《药品生产质量管理规范》规定,中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作
    A .应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统 B .应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统 C .必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开 D .不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开 E .必须与其制剂生产严格分开


    答案:E
    解析:
    第二十三条第一款,中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必 须与其制剂生产严格分开。故79题选E