《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为A．15日B．30日C．3个月D．6个月
题目
《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为
A．15日
B．30日
C．3个月
D．6个月
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参考答案和解析
参考答案：B
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第1题：
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前答案：B解析：(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。故选B、D、C。 -
第2题：
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前答案：B解析：《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。原审核、批准机关应当自收到申请之日起15日内做出准予变更或中不予变更的决定。 -
第3题：
A.15日前
B.30日前
C.3个月
D.6个月《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更答案：B解析：(1)《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。(2)药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。故选D、B。考生应明确《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年，换发日期均为有效期满前6个月，变更登记均为变更前30日。建议考生应明确三证有关时间的一致性，并运用口诀"三证有效期换发及变更，5年减6月提前30日"准确记忆。 -
第4题：
《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前A．3年
B．30日
C．5年
D．6个月答案：B解析：（1）医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原批准机关申请变更登记。（2）《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，向所在地省级药品监督管理部门提出换证申请。 -
第5题：
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为答案：A解析：《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。原审核、批准机关应当自收到申请之日起15日内做出准予变更或中不予变更的决定。