按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

题目

按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。

A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段

C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段

E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

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1.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（ ）。A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．各期临床试验

2.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．各期临床试验

3.GCP目前正式的中文全称为A、药物临床试验质量管理规范B、药品临床试验质量管理规范C、药物临床试验管理规范D、药品临床试验管理规范E、药品生产质量管理规范

4.GCP目前正式的中文全叫做( )。A、药品临床试验管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药物临床试验管理规范D、药品临床试验质量管理规范E、药品生产质量管理规范

更多“按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定,下列说法正确的是( )。 ”相关问题

  • 第1题：

    药物临床试验机构必须执行

    A、药物临床研究质量管理规范

    B、药品临床研究质量管理规范

    C、药物非临床试验质量管理规范

    D、药品临床试验质量管理规范

    E、药物临床试验质量管理规范


    参考答案：E

  • 第2题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A、Ⅰ期临床试验
    B、Ⅱ期临床试验
    C、Ⅲ期临床试验
    D、Ⅳ期临床试验
    E、各期临床试验

    答案：E
    解析：
    本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第3题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）

    AI期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    E各期临床试验


    E
    略

  • 第4题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A、I期临床试验 B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临口奏试验

    E、各期临床试验


    正确答案：E

    本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

  • 第5题：

    药物临床试验机构必须执行

    A.药物临床研究质量管理规范
    B.药品临床研究质量管理规范
    C.药物非临床试验质量管理规范
    D.药品临床试验质量管理规范
    E.药物临床试验质量管理规范

    答案：E
    解析：

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