关于药品临床评价的叙述，错误的是（ ）A．I期临床的实验对象主要是健康志愿者，实验样本数一般为20一30例B．Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者，实验样本不少于300例C．Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段D．Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段，实验样本数不少于2000例E．药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药

题目

关于药品临床评价的叙述，错误的是（ ）

A．I期临床的实验对象主要是健康志愿者，实验样本数一般为20一30例

B．Ⅱ期临床的实验对象为目标适应症患者，实验样本不少于300例

C．Ⅲ期临床实验是新药得到批准试后进行的扩大的临床实验阶段

D．Ⅳ期临床实验是上市后药品临床再评价阶段，实验样本数不少于2000例

E．药品临床评价仅包括上市后Ⅳ期临床实验的新药

相似考题

1.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

2.关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是A、志愿者人数多在100-150人B、新药临床研究的起始期C、受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者D、受试者为疾病志愿者E、必须获得药品监督管理部门批准

3.关于药品的临床评价，下列说法错误的是A．新药在上市前要经过三期临床试验B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药

4.关于临床试验的说法正确的是( )。A、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制B、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验D、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童E、完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

更多“关于药品临床评价的叙述,错误的是( ) A.I期临床的实验对象主要是健康志愿者,实验样本 ”相关问题

  • 第1题：

    “治疗药物安全性评价”的叙述中，不正确的是

    A．临床前试验应用实验动物进行

    B．临床试验阶段在小样本病人中进行

    C．药品上市后在小样本病人中进行

    D．临床试验依据《药物临床研究质量管理规范》

    E．药品上市后试验依据《药品生产质量管理规范》


    正确答案：E

  • 第2题：

    初步的临床药理学及人体安全陛评价实验

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：A
    略

  • 第3题：

    3、请问下面哪一项的说法是不正确的：

    A．I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者

    B．I期临床试验的试验对象主要是患者

    C．II期临床试验是为新药的适应症患者

    D．III期临床试验是扩大的临床试验阶段


    他们都是移动电话的高频率使用者

  • 第4题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：C
    Ⅲl期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是迸一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。因此本题选C

  • 第5题：

    3.请问下面哪一项的说法是不正确的：

    A．I期临床试验的试验对象主要是健康成年志愿者

    B．I期临床试验的试验对象主要是患者

    C．II期临床试验是为新药的适应症患者

    D．III期临床试验是扩大的临床试验阶段


    D

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