以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批（ ）。

题目

以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批（ ）。

相似考题

1.根据下列选项，回答 98～100 题：A．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批B．可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批C．以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批D．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批E．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批第 98 题 间歇生产的原料药（ ）

2.以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批的属于

3.《药品生产质量管理规范》规定注射剂的一个批号为A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B．以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

4.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批（ ）。

参考答案和解析
正确答案：E
考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对药品批的划分的规定：参见“内容精要”相关内容。
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  • 第1题：

    粉针剂的一个批号为
    A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
    B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
    C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
    D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
    E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定


    答案：D
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    本组题出自《药品生产质量管理规范》附录，考查的是“批”的划分原则。
    根据附录二、无菌药品，5.批的划分原则：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故选D

  • 第2题：

    片剂的一个批号为
    A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
    B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
    C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
    D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
    E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定


    答案：A
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    本组题出自《药品生产质量管理规范》附录，考查的是“批”的划分原则。
    三、非无菌药品，8.批的划分原则：（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。故选A

  • 第3题：

    根据批次划分原则，粉针剂的一个批为

    A．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

    B．以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

    C．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

    D．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品


    以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

  • 第4题：

    口服液制剂的一个批号为
    A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
    B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
    C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
    D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
    E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定


    答案：B
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    四、原料药，9.批的划分原则：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。故选B

  • 第5题：

    注射剂的一个批号为
    A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
    B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
    C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
    D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
    E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定


    答案：C
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    本组题出自《药品生产质量管理规范》附录，考查的是“批”的划分原则。
    根据附录二、无菌药品，5.批的划分原则：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故选C

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