根据下列选项，回答 98～100 题：A．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批B．可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批C．以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批D．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批E．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批第 98 题 间歇生产的原料药（ ）
题目
根据下列选项，回答 98～100 题：
A．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
B．可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
C．以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批
D．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批
E．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批
第 98 题 间歇生产的原料药（ ）
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第1题：
在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
正确答案：E
-
第2题：
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，大(小)容量注射剂
A.以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
E.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
正确答案：E
大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。 -
第3题：
在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）
A大（小）容量注射剂
B粉针剂
C连续生产的原料药
D间歇生产的原料药
C
略 -
第4题：
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
A.以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
E.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
正确答案：D
新版《GMP》规定，眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。 -
第5题：
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，粉针剂
A.以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
E.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
正确答案：A
粉针剂以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。