新药的临床药理学研究有哪些要求?
题目
新药的临床药理学研究有哪些要求?
相似考题
参考答案和解析
参考答案：新药的临床研究包括四期临床试验：
Ⅰ期临床试验：在健康志愿者身上进行，主要观察药物的安全性，为Ⅱ期临床试验设计提供剂量参考依据。病例数：20-50例。
Ⅱ期临床试验：在在小规模患者身上进行药物疗效和安全性的研究，观察新药的治疗效果和不良反应。病例数：一般少于100例。
Ⅲ期临床试验：扩大的临床试验，在大规模患者身上全面评价新药的疗效和安全性。病例数：300例。
Ⅳ期临床试验：上市后临床试验，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。
Ⅰ期临床试验：在健康志愿者身上进行，主要观察药物的安全性，为Ⅱ期临床试验设计提供剂量参考依据。病例数：20-50例。
Ⅱ期临床试验：在在小规模患者身上进行药物疗效和安全性的研究，观察新药的治疗效果和不良反应。病例数：一般少于100例。
Ⅲ期临床试验：扩大的临床试验，在大规模患者身上全面评价新药的疗效和安全性。病例数：300例。
Ⅳ期临床试验：上市后临床试验，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。
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第1题：
以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是
A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究
B、临床前药理学研究不包括毒理学研究
C、药动学属于新药药理学研究内容之一
D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
参考答案：B
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第2题：
以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究
B.临床前药理学研究不包括毒理学研究
C.药动学属于新药药理学研究内容之一
D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验答案：B解析：临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科，属药理学的一个分支。新药药理学研究包括临床前药理学研究和临床药理学研究。临床前药理学研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究（急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性）等。临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故选B。 -
第3题：
18、临床药理学研究的重点（）
A．药动学
B．新药的临床研究与评价
C．药效学
D．毒理学
新药的临床研究与评价 -
第4题：
关于安全药理学研究正确的说法是A.安全药理学研究不能使用麻醉动物
B.安全药理学研究使用的动物均为小鼠或大鼠
C.安全药理学研究贯穿在新药研究全过程中
D.安全药理学研究不使用离体器官
E.具有新的作用机制的细胞毒类药物首次用于临床前可不做安全药理学研究答案：C解析： -
第5题：
新药的临床前药理研究不包括A、药效学
B、药动学
C、毒理学
D、临床生物学
E、一般药理学答案：D解析：临床前药理研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究(急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性)等。