药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向()报告。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门

题目
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向()报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

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1.药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立()报告制度,每()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.年度;年B.月度，月C.季度;季

2.疫苗和短缺药品的上市许可持有人停止生产的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。()

3.药品上市许可持有人应当建立年度()制度,每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

4.药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划，建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。()

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  • 第1题：

    《药品管理法》规定建立()制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。

    A、年度回顾

    B、年度评估

    C、年度报告

    D、药品上市许可持有人


    答案D

  • 第2题：

    药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》的规定,对药品的( )承担责任。

    A、非临床研究

    B、临床试验

    C、生产经营

    D、上市后研究

    E、不良反应监测及报告与处理


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    18、关于药品追溯的说法，错误的是

    A．药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立 并实施药品追溯制度

    B．药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定 赋予药品各级销售包装单元追溯标识

    C．药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品 追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据

    D．药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自 身独有的信息，不向其他系统分享信息


    C

  • 第4题：

    药品上市许可持有人应当建立年度()制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。


    正确答案：报告

  • 第5题：

    A研究机构是一家位于山东省某市某县的药品上市许可持有人,按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,该研制机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向( )报告。

    A.国家药品监督管理局

    B.省药品监督管理局

    C.市药品监督管理局

    D.县药品监督管理局


    参考答案：B

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