关于留样的规定以下哪种说法是正确的?A.每年生产最初3批药品要留样B.每批药品均应当有留样C.工艺验证批次药品需要留样D.客户有投诉、退货的药品需要留样

题目

关于留样的规定以下哪种说法是正确的?

A.每年生产最初3批药品要留样

B.每批药品均应当有留样

C.工艺验证批次药品需要留样

D.客户有投诉、退货的药品需要留样

相似考题

1.以下关于食品留样的描述正确的是()A.留样放在清洗消毒后的独立密闭容器B.冷藏保存48小时C.每个品种都要留样不能遗漏D.食品留样必须保存在厨房以方便及时检查

2.医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品等特殊药品的检验及留样管理均需由双人操作,并按照相应的要求贴蓝色样品标识与留样标签。()此题为判断题(对，错)。

3.药品质量抽查时的复验药品从()抽取。A.生产企业B.经营企业C.原药品检验机构留样D.原抽样的药品监督管理部门

4.留样应至少符合以下哪些要求?A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

参考答案和解析
参考答案：B
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  • 第1题：

    药品的效期管理是药品保管中的主要内容，以下关于药品有效期的说法正确的是

    药品有效期的制定依据其A.理化性质
    B.毒性大小
    C.临床使用疗效
    D.制备工艺
    E.稳定性试验和留样观察

    答案：E
    解析：

  • 第2题：

    复验的样品必须是

    A.原药品检验机构的同一样品的留样
    B.同品种的产品
    C.同批次的产品
    D.生产企业的同批次产品的留样

    答案：A
    解析：
    复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。

  • 第3题：

    一般药品留样保存期限为（）。进厂原料、中间产品留样保存期限为（）。未规定药品失效期的药品至少保存（）。


    正确答案:至药品有效期后一年；三个月；三年

  • 第4题：

    留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品。（）


    正确答案:正确

  • 第5题：

    物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）

    • A、应当按照操作规程对留样进行管理
    • B、留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
    • C、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存
    • D、留样观察应当有记录

    正确答案:A,B,D

  • 第6题：

    留样的包装形式应当与药品市售包装（）形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；


    正确答案:模拟包装

  • 第7题：

    每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。

    • A、1次
    • B、2次
    • C、3次
    • D、4次

    正确答案:B

  • 第8题：

    留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。


    正确答案:1；变质

  • 第9题：

    GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。


    正确答案:一

  • 第10题：

    单选题
    发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到影响。
    A

    其他批次的药品

    B

    稳定性样品

    C

    成品留样

    D

    原辅料留样


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足（）的需要，留样时间应当有规定。

    正确答案： 鉴别
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    一般药品留样保存期限为（）。进厂原料、中间产品留样保存期限为（）。未规定药品失效期的药品至少保存（）。

    正确答案： 至药品有效期后一年,三个月,三年
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是

    A.被抽样单位送检的产品
    B.被抽样单位的在库产品
    C.生产企业同品种、同批次的留样
    D.原药品检验机构的同一样品的留样

    答案：D
    解析：
    复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。故选D。

  • 第14题：

    药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验，下列说法正确的是

    A.只能向原药品检验所提出复验申请
    B.只能向原药品检验所的上一级药品检验所提出复验申请
    C.复验的样品必须是生产企业同品种、同批次的留样
    D.复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样

    答案：D
    解析：
    (1)复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。故A、B错误。(2)复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。故C错误，D正确。

  • 第15题：

    企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交（）保存，并告知（）当地药品监督管理部门。


    正确答案:受权单位；当地药品监督管理部门

  • 第16题：

    每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足（）的需要，留样时间应当有规定。


    正确答案:鉴别

  • 第17题：

    关于中药材或中药饮片的留样以下哪些说法是正确的？（）

    • A、中药材或中药饮片的留样量至少能满足鉴别的需要
    • B、每批中药材或中药饮片应当留样
    • C、留样时间至少为三年
    • D、用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样时间至少应保存至该注射剂最后一批制剂产品放行后一年

    正确答案:A,B,D

  • 第18题：

    每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品；

    • A、1件
    • B、2件
    • C、3件
    • D、4件

    正确答案:A

  • 第19题：

    发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到影响。

    • A、其他批次的药品
    • B、稳定性样品
    • C、成品留样
    • D、原辅料留样

    正确答案:A

  • 第20题：

    每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    多选题
    物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）
    A

    应当按照操作规程对留样进行管理

    B

    留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

    C

    留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存

    D

    留样观察应当有记录


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    留样的包装形式应当与药品市售包装（）形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；

    正确答案： 模拟包装
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品抽检当事人对药品检验机构的检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验，复验的样品必须是（  ）
    A

    原药品检验机构的同一样品的留样

    B

    被抽样单位送检的产品

    C

    被抽样单位的在库产品

    D

    生产企业同品种，同批次的留样


    正确答案： D
    解析：

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