药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》的规定,对药品的( )承担责任。A、非临床研究B、临床试验C、生产经营D、上市后研究E、不良反应监测及报告与处理

题目
药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》的规定,对药品的( )承担责任。

A、非临床研究

B、临床试验

C、生产经营

D、上市后研究

E、不良反应监测及报告与处理

相似考题

1.《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究

2.药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立()报告制度,每()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.年度;年B.月度，月C.季度;季

3.国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。()

4.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范

更多“药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》的规定,对药品的( )承担责任。 A、非临床研究B、临床试验C、生产经营D、上市后研究E、不良反应监测及报告与处理”相关问题

  • 第1题：

    药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划，建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。()


    参考答案：对

  • 第2题：

    药品上市许可持有人应当建立年度()制度,每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。


    答案：报告

  • 第3题：

    《药品管理法》规定建立()制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。

    A、年度回顾

    B、年度评估

    C、年度报告

    D、药品上市许可持有人


    答案D

  • 第4题：

    药品研制主要分为哪三个阶段?()

    A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

    B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

    C、Ⅰ期、II期和 III期

    D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

    E、临床前研究、新药申请、上市及监测


    正确答案：A

  • 第5题：

    下列说法不符合《药品管理法》规定的是()。

    A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

    B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

    C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书

    D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品


    正确答案：C

  • 第6题：

    A公司是经国家药品监督管理部门批准的药品上市许可持有人,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,应当对药品的非临床研究、临床试验以及下列哪些事项承担责任。( )

    A.生产经营

    B.上市后研究

    C.不良反应监测

    D.报告与处理


    参考答案：ABCD

  • 第7题：

    制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是

    A:为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
    B:为加强未上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
    C:为保证药品质量和安全性
    D:为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全
    E:为保证药品临床试验过程中的质量和安全

    答案：A
    解析：

  • 第8题：

    有些药物的不良反应较为滞后，不能及时被发现，常常在药物长期的使用过程中才能监测出来，如氯霉素的再生障碍性贫血是在广泛应用临床后发现的，这种情况属于

    A.药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性的再评价
    B.上市后药品不良反应或非预期作用的监测
    C.国家基本药物的遴选
    D.药物利用情况的调查研究
    E.药物经济学研究

    答案：B
    解析：
    药物流行病学研究的对象是人群。其主要任务是药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性的再评价、上市后药品不良反应或非预期作用的监测、国家基本药物的遴选、药物利用情况的调查研究以及药物经济学研究等。有些药物的不良反应较为滞后，不能及时被发现，常常在药物长期的使用过程中才能监测出来，如氯霉素的再生障碍性贫血就是在广泛临床应用后发现的，属于上市后药品不良反应或非预期作用的监测。

  • 第9题：

    对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求

    A．开展临床试验
    B．豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
    C．禁止临床试验
    D．暂缓临床试验

    答案：A
    解析：
    考查仿制药注册要求。题干中的“生物等效性研究”属于临床试验的一部分，故答案为A。

  • 第10题：

    药源性疾病是由药品不良反应发生程度较严重或持续性过长，引起下列药源性疾病的防治，不恰当的是（ ）。

    A.新药临床试验的药效学研究
    B.药品上市前临床试验的设计
    C.上市后药品有效性再评价
    D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测
    E.国家基本药物的遴选

    答案：E
    解析：
    导致影响药源性疾病发生的因素很多，不合理用药和机体易感性是做主要原因。临床上不合理用药包括药物的滥用、选药不当、违反用药禁忌症、用法不合理、无用和配伍错误。

  • 第11题：

    药物流行病学是临床药学与流行病学两个学科相互渗透，延伸而发展起来的新的医学研究领域，其主要任务不包括（ ）

    A.新药临床试验的药效学研究的涉及
    B.药品上市前临床试验的设计
    C.上市后药品有效性再评价
    D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测
    E.国家基本药物的遴选

    答案：A
    解析：
    药物流行病学的主要任务包含五个方面：1.药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价；2.上市后药品不良反应或非预期作用的监测；3.国家基本药物的遴选；4.药物利用情况的调查研究；5.药物经济学研究。

  • 第12题：

    单选题
    根据规定，主要报告药品引起的严重、罕见或新的不良反应的是（ ）
    A

    上市5年以内的药品

    B

    国家重点监测的药品

    C

    上市5年以上的药品

    D

    上市3年以内的药品

    E

    处于临床试验阶段的药品的


    正确答案： E
    解析：

  • 第13题：

    药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的()及报告与处理等承担责任。

    A、非临床研究

    B、临床试验

    C、生产经营

    D、上市后研究

    E、不良反应监测


    答案ABCDE

  • 第14题：

    对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。()

    A、开展药品上市后不良反应监测

    B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息

    C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施

    D、对存在质量问题的药品不召回


    答案ABC

  • 第15题：

    药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,该企业如何承担责任?()

    A.不承担责任

    B.承担全部责任

    C.与药品上市许可持有人承担连带责任

    D.与药品上市许可持有人承担按份责任


    参考答案：C

  • 第16题：

    药品上市许可持有人应当建立年度()制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。


    正确答案：报告

  • 第17题：

    下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。

    A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

    B、药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证

    C、药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品管理法第五十二条规定的条件

    D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业

    E、药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务


    答案ABCDE

  • 第18题：

    A研究机构是一家位于山东省某市某县的药品上市许可持有人,按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,该研制机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向( )报告。

    A.国家药品监督管理局

    B.省药品监督管理局

    C.市药品监督管理局

    D.县药品监督管理局


    参考答案：B

  • 第19题：

    药物流行病学的主要任务（ ）。

    A：药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价
    B：上市后药品的不良反应或非预期作用的监测
    C：国家基本药物的遴选
    D：药物经济学研究
    E：药物利用情况的调查研究

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    药物流行病学的主要任务：
    1.药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价
    2.上市后药品的不良反应或非预期作用的监测
    3.国家基本药物的遴选
    4.药物利用情况的调查研究
    5.药物经济学研究

  • 第20题：

    药物流行病学的主要任务包括

    A．药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价
    B．上市后药品的不良反应或非预期作用的监测
    C．国家基本药物的遴选
    D．药物利用情况的调查研究
    E．药物经济学研究

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    药物流行病学的主要任务包括：药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价、上市后药品的不良反应或非预期作用的监测、国家基本药物的遴选、药物利用情况的调查研究和药物经济学研究。

  • 第21题：

    药物流行病学是临床药学与流行病学两个学科相互渗透、延伸发展起来的新药研究领域,主要任务不包括()

    A.新药临床试验前,药效学研究的设计
    B.药物上市前,临床试验的设计
    C.上市后药品有效性再评价
    D.上市后药品不良反应或非预期性作用的监测
    E.国家疾病药物的遴选

    答案：A
    解析：

  • 第22题：

    药物流行病学研究的主要内容不包括

    A.药物临床试验前药学研究的设计
    B.药品上市前临床试验的设计
    C.上市后药品有效性再评价
    D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测
    E.国家基本药物的遴选

    答案：A
    解析：

  • 第23题：

    GLP规定该规范适用于（）

    • A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
    • B、为申请药品注册而进行的非临床研究
    • C、为申请新药证书而进行的非临床研究
    • D、为申请新药上市而进行的非临床研究

    正确答案:B

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