《中华人民共和国药品管理法》规定,药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的()A.跟踪检查B.现场检查C.专项检查D.日常监督检查

题目
《中华人民共和国药品管理法》规定,药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的()

A.跟踪检查

B.现场检查

C.专项检查

D.日常监督检查

相似考题

1.()情形下,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。A.新开办药品生产企业B.药品生产企业新建药品生产车间C.更改企业名称D.新增生产剂型

2.有关药品生产监督管理的说法，正确的有A、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C、药品生产企业变更《药品生产许可 证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

3.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。()此题为判断题(对，错)。

4.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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  • 第1题：

    国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中()认证检查员组成认证检查组进行认证检查。


    参考答案：随机抽取

  • 第2题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

    A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    B、通过《药品生产质量管理规>认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
    C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
    D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证
    E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

    答案：A,C,D,E
    解析：
    注意，此题为新变更法规委托生产由省级审批
    B项错在：疫苗、生物制品不能委托生产。

  • 第3题：

    有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

    A药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    B通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

    C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

    D药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


    A,C,D
    （1）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。
    （2）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。
    （3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故A正确。
    （4）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确。

  • 第4题：

    关于药品生产监督管理的说法，错误的是

    A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
    D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    答案：B
    解析：
    不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。

  • 第5题：

    有关药品生产监督管理的说法，正确的有

    A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
    D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

    答案：A,C,D
    解析：
    (1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。
    (3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。
    (4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

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