新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。()此题为判断题(对，错)。

题目
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。()

此题为判断题(对，错)。

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1.新药申请所需的连续()个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。A、2B、5C、7D、3

2.《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起A.3日内提出B.30日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出E.12个月内提出

3.《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( )。A．3天内提出B．30天内提出C．3个月内提出D．6个月内提出E．12个月内提出

4.()情形下,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。A.新开办药品生产企业B.药品生产企业新建药品生产车间C.更改企业名称D.新增生产剂型

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  • 第1题：

    根据下列内容，回答 97～98 题：

    A．3日内提出

    B．30日内提出

    C．3个月内提出

    D．6个月内提出

    E．12个月内提出

    第 97 题 《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起（ ）。


    正确答案：B

  • 第2题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起

    A.15日内
    B.30日内
    C.3个月内
    D.6个月内

    答案：B
    解析：
    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证，故此题选B。

  • 第3题：

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内申请《药品生产质量管理规范》认证（）

    A7日

    B15日

    C30日

    D60日


    C
    略

  • 第4题：

    下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是

    A．新开办药品生产企业

    B．《药品生产许可证》有效期届满的企业

    C．药品生产企业新建药品生产车间

    D．药品生产企业新增生产剂型

    E．药品生产企业更换法人


    正确答案：B
    《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  • 第5题：

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
    GMP认证
    略

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