在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。()

题目

在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。()

相似考题

1.新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是( )A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验D.四期临床试验E.0期临床试验

2.临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数，中途剔除的病例，因未完成试验不必进行分析。()

3.在临床试验总结报告中，应用各治疗组间的差异和可信限，表达各治疗组的有效性和安全性的差异。()

4.Ⅱ期临床试验是有效性和进一步安全性评价试验。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
答案×
更多“在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。()”相关问题

  • 第1题：

    在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。()


    答案×

  • 第2题：

    临床试验的总结报告是对药物临床试验研究过程和结果的系统描述,其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。()

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：正确

  • 第3题：

    临床试验总结报告的内容是

    A．不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性

    B．随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

    C．用文字、图、表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

    D．多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响

    E．对严重不良事件报告表的评价和讨论


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    新药Ⅳ期临床试验的目的不包括

    A：在健康志愿者中检验受试药的安全性
    B：在广泛、长期使用的条件下考查其疗效和不良反应
    C：在患者中进行受试药的初步药效学评价
    D：扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
    E：受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

    答案：A,C,D
    解析：
    IV期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研（post-marketing surveillance），是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。

  • 第5题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    新药上市后在社会群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（ ）

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    根据Kefauver-Harris修正案，制造商在新药上市前必须向FDA提供临床试验证明的（）

    • A、稳定性和安全性
    • B、稳定性和有效性
    • C、安全性和有效性
    • D、安全性

    正确答案:C

  • 第7题：

    临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性属（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:B

  • 第9题：

    临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）


    正确答案:正确

  • 第10题：

    单选题
    新药上市后的社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    判断题
    在临床试验总结报告中，应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    在临床试验总结报告中，应用各治疗组间的差异和可信限，表达各治疗组的有效性和安全性的差异。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。()


    答案√

  • 第14题：

    临床试验数据真实、完整是临床试验质量和药物有效性和安全性评价的基石。()

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：正确

  • 第15题：

    临床试验的总结报告的内容是

    A．对严重不良事件报告表的评价和讨论

    B．不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比情

    C．随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由

    D．用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性

    E．多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    可采用随机、双盲、对照试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（ ）

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    B
    略

  • 第18题：

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性指的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅴ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅲ期临床试验

    正确答案:E

  • 第19题：

    在某个治疗儿童哮喘的激素喷雾剂新药的临床试验中，研究者收集了300名哮喘儿童患者，随机分为试验组和对照组，试验组在哮喘缓解期内采用激素喷雾剂，在哮喘发作期内采用激素喷雾剂＋扩展气管药；对照组在哮喘缓解期不使用任何药物，在哮喘发作期内采用扩展气管药物。通过治疗3个月，以肺功能检查中的第1秒用力呼吸率（FEV1/FRC1）作为主要有效性评价指标，评价两种治疗方案的有效性和安全性。请阐述这个研究中的总体和总体均数是什么？


    正确答案:试验组的研究总体是接受试验组治疗方案的全体哮喘儿童患者在治疗3个月时的FEV1/FRC1值的全体。对照组的研究总体是接受对照组治疗方案的全体哮喘儿童患者在治疗3个月时的FEV1/FRC1值的全体。
    试验组对应的总体均数是接受试验组治疗方案的全体哮喘儿童患者在治疗3个月时的FEV1/FRC1的平均值；对照组对应的总体均数是接受对照组治疗方案的全体哮喘儿童患者在治疗3个月时的FEV1/FRC1的平均值。

  • 第20题：

    临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。（）


    正确答案:正确

  • 第21题：

    判断题
    在临床试验总结报告中，应计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    临床试验前，申办者须提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    新药上市后的检测，继续进行的安全性和有效性评价(    )
    A

    I期临床试验

    B

    II期临床试验

    C

    III期临床试验

    D

    IV期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： A
    解析：

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