多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()
第1题:
研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()
第2题:
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,主要规定有
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票
E.试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告
第3题:
第4题:
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者是()。
第5题:
以下说法错误的为()
第6题:
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
第7题:
在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名()
第8题:
协调研究者
监查员
研究者
申办者
第9题:
多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。
多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
第10题:
研究者和申办者
研究者和伦理委员会
研究者、申办者和伦理委员会
申办者和伦理委员会
伦理委员会
第11题:
协调研究者
监查员
研究者
申办者
第12题:
对
错
第13题:
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()
第14题:
试验方案实施前,方案需经谁的同意
A、研究者和申办者
B、研究者和伦理委员会
C、研究者、申办者和伦理委员会
D、申办者和伦理委员会
E、伦理委员会
第15题:
临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。
第16题:
多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,伦理委员会批准后执行。
第17题:
多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
第18题:
多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
第19题:
对
错
第20题:
对
错
第21题:
对
错
第22题:
对
错
第23题:
对
错