《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。()

题目

相似考题

1.下列哪些伦理规范文件涉及人的生物医学研究A.《纽伦堡法典》B.《赫尔辛基宣言》C.《涉及人的生物医学研究的国际准则》D.《贝尔蒙报告》E.《药物临床试验管理规范》

2.《药物临床试验质量管理规范》有2个附件,一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。()此题为判断题(对，错)。

3.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?（）A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员

4.《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。()此题为判断题(对，错)。

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第1题：

《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。()

答案√
第2题：

关于药物临床试验，正确的叙述有
A．药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP
C．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
D．制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益
E．制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应

正确答案：A
A 《药物临床试验管理规范》的中译文是GCP。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。
第3题：

为使世界遵守《纽伦堡法典》并规范医生临床试验行为，1964 年世界医学会制定了临床试验的伦理
学原则，在国际伦理学史上占有重要地位的国际文献是（）

A. 《东京宣言》
B. 《贝尔蒙报告》
C. 《赫尔辛基宣言》
D. 《希波克拉底誓言》

答案：C
解析：
人体实验伦理准则中最早的国际文件是《纽伦堡法典》，最具影响力和普遍性的伦理文献是《赫尔辛基宣言》涉及人的医学研究的伦理准则。
第4题：

我国人体试验应该遵循的伦理文件包括（）
- A、《药品临床试验管理规范》
- B、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
- C、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
- D、《世界医学大会赫尔辛基宣言》
正确答案:A,B,C,D
第5题：

《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。（）

正确答案:错误
第6题：

《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。（）

正确答案:正确
第7题：

单选题
GCP目前正式的中文全叫做（　　）。
A
药品临床试验质量规范
B
药物临床试验质量管理规范
C
药物临床试验管理规范
D
药品临床试验质量管理规范
E
药品生产质量管理规范

正确答案： D
解析：
GCP英文全称为good clinical practice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
第8题：

单选题
GCP目前正式的中文全叫做（）。
A
药品临床试验管理规范
B
药物临床试验质量管理规范
C
药物临床试验管理规范
D
药品临床试验质量管理规范
E
药品生产质量管理规范

正确答案： B
解析： GCP英文全称为good clinicalpractice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范。
第9题：

判断题
《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。（）
A
对
B
错

正确答案：错
解析：暂无解析
第10题：

判断题
《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。
A
对
B
错

正确答案：错
解析：暂无解析
第11题：

多选题
我国人体试验应该遵循的伦理文件包括（）
A
《药品临床试验管理规范》
B
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
C
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
D
《世界医学大会赫尔辛基宣言》

正确答案： A,C
解析：暂无解析
第12题：

判断题
《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。（）
A
对
B
错

正确答案：对
解析：暂无解析
第13题：

《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。()

答案√
第14题：

药品临床试验管理规范制定和实施的目的是

A、为保证药品临床试验过程规范
B、为保证试验结果科学可靠
C、为保护受试者的权益
D、为保护受试者的安全
E、为保障临床试验的质量

参考答案：ABCD
第15题：

下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？（）
- A、临床试验研究者
- B、临床试验药品管理者
- C、临床试验实验室人员
- D、非临床试验人员
正确答案:D
第16题：

关于人体实验的国际文件叙述错误的是（）
- A、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
- B、《纽伦堡法典》
- C、《赫尔辛基宣言》
- D、《贝尔蒙报告》
- E、《药物临床试验管理规范指南》
正确答案:A
第17题：

下列哪项不正确？（）
- A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
- B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
- C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
- D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
正确答案:B
第18题：

GCP目前正式的中文全叫做（）。
- A、药品临床试验管理规范
- B、药物临床试验质量管理规范
- C、药物临床试验管理规范
- D、药品临床试验质量管理规范
- E、药品生产质量管理规范
正确答案:B
第19题：

多选题
什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件）（）
A
我国《药物临床试验质量管理规范》
B
《赫尔辛基宣言》
C
国际医学科学组织委员会CIOMS的《人体生物医学研究国际伦理指南》
D
以上都不是

正确答案： B,D
解析：暂无解析
第20题：

单选题
关于人体实验的国际文件叙述错误的是（）
A
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
B
《纽伦堡法典》
C
《赫尔辛基宣言》
D
《贝尔蒙报告》
E
《药物临床试验管理规范指南》

正确答案： E
解析：暂无解析
第21题：

单选题
下列哪项不正确？（）
A
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C
《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

正确答案： A
解析：暂无解析
第22题：

判断题
《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。（）
A
对
B
错

正确答案：错
解析：暂无解析
第23题：

判断题
《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
A
对
B
错

正确答案：错
解析：暂无解析

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