《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在A．100级洁净区 B．1000级洁净区 C．10,000级洁净区 D．100,000级洁净区 E．300,000级洁净区
题目
B．1000级洁净区
C．10,000级洁净区
D．100,000级洁净区
E．300,000级洁净区
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第1题：
根据下列选项，回答 84～86 题：
A．大容量注射剂的灌封
B．小容量注射剂的灌封
C．注射剂的浓配
D．口服固体药品的暴露工序
E．直肠用药的暴露工序
根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别
第 84 题 100级适用于（ ）。
正确答案：A
-
第2题：
口服固体药品的暴露工序在( )。
正确答案：B
B 知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)》附录：洁净室的卫生管理
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第3题：
口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为
正确答案：E
-
第4题：
非最终灭菌口服液体药品暴露工序的最低要求（ ）
正确答案：C
-
第5题：
最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为
A．100级洁净区
B．1000级洁净
C．10000级洁净
D．100000级洁净
E．300000级洁净
《药品生产质量管理规范附录》规定
正确答案：E
-
第6题：
口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
A．
B．
C．
D．
E．
正确答案：E
解析：本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
一、总则3(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。
非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
(1)100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
(2)300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
(3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。 -
第7题：
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的
A、关键工序
B、自律性规范
C、最后工序
D、全过程
E、基本准则
参考答案：E
-
第8题：
根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100000级适用于
A.大容量注射剂的灌封 B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序答案：C解析：本题考查《药品生产质量管理规范》中生产环境空气洁净级别。
《药品生产质量管理规范附录》中对不同种类药品的生产环境空气洁净级别作出了规定，归纳如下： 100级(包括局部1W级)：（1)大容量注射剂(>50毫升))的灌封；（2)灌装前不需除菌滤过的药液配制； 卩)注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境；（4)法定药品标准中列有无菌检查项目的原产药精制、 干燥、包装；（5)灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、 灭活剂等；
10,000级：（1)注射剂的稀配、滤过；（2)小容量注射剂的灌封；P)直接接触药品的包装材料的最终处 理；（4)灌装前需除菌滤过的药液配制；（5)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装；（6)灌装前需经除菌 过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；（7)体外免疫诊断 试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装；
100,000级：（1)注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；（2)轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗 的最低要求；（3)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；（4)深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序； (5)除直肠用药外的腔道用药的暴露工序；（6)原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制 品最终容器的精洗等；（7)口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作))；（8)酶联免疫吸附试剂 的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂；（9)深 部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
300,000级：（1)最终灭菌口服液体药品的暴露工序；（?口服固体药品的暴露工序；（?表皮外用药品暴 露工序；（4)直肠用药的暴露工序；（5)其它原料药的生产暴露环境(不低于300,000级)；（6)放射免疫分析药 盒各组分的制备。 -
第9题：
口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。
- A、A级
- B、C级
- C、一般生产区
- D、D级
正确答案:D -
第10题：
非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。
正确答案:10万级 -
第11题：
根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。
- A、注册《药品生产质量管理规范》
- B、注册《药品经营质量管理规范》
- C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
- D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》
正确答案:A -
第12题：
填空题非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。正确答案： 10万级解析： 暂无解析 -
第13题：
最终灭菌口服液体药品的暴露工序的最低要求应为（ ）
正确答案：E
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第14题：
根据下列题干及选项，回答 63～65 题：
A．大容量注射剂的灌封
B．小容量注射剂的灌封
C．注射剂的浓配
D．口服固体药品的暴露工序
E．直肠用药的暴露工序
根据《药品生产质量管理规范附录》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别
第 63 题 100级适用于（ ）。
正确答案：A
考察重点是《药品生产质量管理规范附录》对不同类药品批的生产环境空气洁净级别的规定。100级适用于大容量注射剂(>150毫升)的灌封；10000级适用于小容量注射剂的灌封；100000级适用于注射剂的浓配。DE均适用于300000级。 -
第15题：
最终灭菌口服液体药品的暴露工序的最低要求（ ）。
正确答案：D
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第16题：
10000级适用于
A.大容量注射剂的灌封
B.小容量注射剂的灌封
C.注射剂的浓配
D.口服固体药品的暴露工序
E.直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别
正确答案：B
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第17题：
非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为
A．100级洁净区
B．1000级洁净
C．10000级洁净
D．100000级洁净
E．300000级洁净
《药品生产质量管理规范附录》规定
正确答案：D
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第18题：
口服固体药品的暴露工序的生产应在（ ）
正确答案：D
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第19题：
选项十五 A、关键工序 B、自律性规范
C、最后工序 D、全过程
E、基本准则
依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》
第111题：
《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的
正确答案：E
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第20题：
《药品生产质量管理规范》规定
口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
A.100级洁净区 B.1000级洁净区
C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区答案：E解析：
本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
消毒。
三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
（1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
（2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
（3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
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第21题：
非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净区生产。
正确答案:D级 -
第22题：
口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。
- A、A级
- B、D级
- C、C级
- D、B级
正确答案:B -
第23题：
填空题非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净区生产。正确答案： D级解析： 暂无解析