《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 () 代替。

题目

《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 () 代替。

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1.县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品没有保密义务。()此题为判断题(对，错)。

2.为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械注册管理办法》

3.上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为A、整改B、纠正C、检查D、监督

4.生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。A、《医疗器械相关法规》B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械注册管理办法》

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  • 第1题：

    监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

    A、《医疗器械生产监督管理办法》

    B、《医疗器械注册管理办法》

    C、《医疗器械监督管理条例》

    D、《生产实施细则》


    参考答案：D

  • 第2题：

    为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

    A、医疗器械监督管理条例

    B、医疗器械临床试验规定

    C、医疗器械生产监督管理办法

    D、医疗器械注册管理办法


    参考答案：A

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。

    A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施

    C．必须按照(GCP)要求实施

    D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施

    E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请


    正确答案：CE

  • 第4题：

    以下哪些文件属于检查依据()。

    A、《医疗器械监督管理条例》

    B、《医疗器械注册管理办法》

    C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

    D、《医疗器械临床试验质量管理规范》

    E、《医疗器械临床试验现场检查要点》


    答案：AE

  • 第5题：

    《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )

    A.延续注册

    B.风险分析

    C.产品技术要求

    D.样品检验


    正确答案：CA

  • 第6题：

    进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:B

  • 第7题：

    为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

    • A、《医疗器械生产监督管理办法》
    • B、《医疗器械监督管理条例》
    • C、《医疗器械分类规则》
    • D、《医疗器械标准管理办法》

    正确答案:B

  • 第8题：

    生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。

    • A、《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
    • B、《医疗器械生产监督管理办法》
    • C、《无菌医疗器具生产管理规范》
    • D、医疗器械标准管理办法》

    正确答案:C

  • 第9题：

    《医疗器械监督管理条例》是何时颁布实施的？


    正确答案: 《医疗器械监督管理条例》经1999年12月18日国务院第24次常务会议审议通过；2000年1月4日颁布；2000年4月1日实施。

  • 第10题：

    医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后（）年。

    • A、一
    • B、两
    • C、十
    • D、百

    正确答案:C

  • 第11题：

    药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4

    正确答案:C

  • 第12题：

    "帮助业主方编制招标文件"是电子政务监理过程中的哪个阶段的监理（）

    • A、实施前监理
    • B、实施中监理
    • C、实施后监理
    • D、全程监理

    正确答案:A

  • 第13题：

    省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。

    A、医疗器械经营企业许可证管理办法》

    B、《医疗器械监督管理条例》

    C、《医疗器械临床试验规定》

    D、《医疗器械分类规则


    参考答案：A

  • 第14题：

    《医疗器械经营许可证管理办法》的制定依据是()。

    A、《医疗器械监督管理条例》

    B、《药品管理法实施条例》

    C、《药品经营许可证管理办法》

    D、《药品管理法》


    答案A

  • 第15题：

    公司《“三同时”管理办法》中涉及战略投资部的职责()

    A.负责建设项目“三同时”的实施

    B.对“三同时”的实施情况进行监督

    C.负责建设项目“三同时”监督与管理

    D.负责自管建设项目“三同时”实施


    答案：A

  • 第16题：

    《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年 () 月 () 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在 () 内继续有效，经注册审查的医疗器械 () 和原 () 可继续使用。


    正确答案：10 1 有效期 说明书 标签

  • 第17题：

    为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械临床试验规定
    • C、医疗器械生产监督管理办法
    • D、医疗器械注册管理办法

    正确答案:A

  • 第18题：

    为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:A

  • 第19题：

    申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。

    • A、临床试验方案
    • B、临床试验负责单位的主要研究者姓名
    • C、参加研究单位及其研究者名单
    • D、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    国务院药品监督管理部门履行下列职责：（）

    • A、组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法
    • B、监督实施医疗器械标准
    • C、组织转化国际标准，开展对外标准工作交流
    • D、负责医疗器械标准工作的表彰和奖励、管理标准工作经费。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    依据《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

    • A、《医疗器械临床试验规定》
    • B、《医疗器械注册管理办法》
    • C、《医疗器械监督管理条例》
    • D、《医疗器械生产质量管理规范》

    正确答案:C,D

  • 第23题：

    医疗器械临床试验应当在批准后（）内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年

    正确答案:C

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