生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。A、《医疗器械相关法规》B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械注册管理办法》
题目
A、《医疗器械相关法规》
B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械注册管理办法》
相似考题
更多“生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。 A、《医疗器械相关法规》B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械注册管理办法》”相关问题
-
第1题：
医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械
A．有《医疗器械经营企业许可证》的企业
B．有《经营企业许可证》的企业
C．有《工商营业执照》的企业
D．有《医疗器械生产企业许可证》的企业
E．有《税务登记证》的企业
正确答案：AD
-
第2题：
以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械
A.①②③④⑤
B.①②③⑤
C.①③④⑤
D.①③④
正确答案：A
-
第3题：
依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业出厂的医疗器械必须附有？（）
- A、注册检验报告书
- B、合格证明文件
- C、生产许可证
- D、注册证
正确答案:B -
第4题：
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
- A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
- B、《医疗器械临床试验规定》
- C、《医疗器械注册管理办法》
- D、《医疗器械分类规则》
正确答案:A -
第5题：
经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？
正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 -
第6题：
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合河南省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
- A、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
- B、《医疗器械生产监督管理办法》
- C、《医疗器械临床试验规定》
- D、《药品安全信用分类管理暂行规定》
正确答案:A,B,D -
第7题：
《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》发证及监督管理。
正确答案:正确 -
第8题：
医疗器械经营企业不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》予以处罚。
正确答案:错误 -
第9题：
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。
- A、《医疗器械临床试验规定》
- B、《医疗器械注册管理办法》
- C、《医疗器械监督管理条例》
- D、《医疗器械生产质量管理规范》
正确答案:C,D -
第10题：
医院采购一次性使用无菌医疗用品，下列哪项不是必须查验的证件（）
- A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
- B、经营企业的《工业产品生产许可证》
- C、生产企业《医疗器械产品注册证》
- D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》
正确答案:B -
第11题：
医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？
正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 -
第12题：
单选题根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第13题：
医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从
A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进
B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进
C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证
D．对其产品的性能等方面验证合格才购进
E．验明产品合格证的机构买进
正确答案：C
-
第14题：
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。
A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
B
略 -
第15题：
进行临床试验时应当符合（）法规的要求。
- A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
- B、《医疗器械临床试验规定》
- C、《医疗器械注册管理办法》
- D、《医疗器械分类规则》
正确答案:B -
第16题：
《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）
- A、企业变更质量管理人员
- B、企业分立
- C、企业合并
- D、企业跨原管辖地迁移
正确答案:B,C,D -
第17题：
《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。
- A、《医疗器械标准管理办法》
- B、《医疗器械监督管理条例》
- C、《医疗器械注册管理办法》
- D、《药品管理法》
正确答案:B -
第18题：
购进第二类医疗器械只能从具备范围的《医疗器械生产许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购进。
正确答案:错误 -
第19题：
有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（） ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； ③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； ⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
- A、①②③④⑤
- B、①②③④
- C、①②④⑤
- D、①③④⑤
- E、①②③⑤
正确答案:A -
第20题：
《医疗器械经营企业许可证》的（）适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
- A、发证
- B、换证
- C、变更
- D、监督管理
正确答案:A,B,C,D -
第21题：
医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
正确答案:正确 -
第22题：
医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须查验的证件（）
- A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
- B、生产企业《工业产品生产许可证》
- C、生产企业《医疗器械产品注册证》
- D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》
- E、卫生行政部门颁发的卫生许可批件
正确答案:A,B,C,D,E -
第23题：
根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，县级以上食品药品监督管理部门对（）责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
- A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的
- B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
- C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
- D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
正确答案:B,C,D