开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。

题目
开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.医疗卫生机构承担职业病诊断,应当经省、自治区、直辖市人民政府卫生监督管理部门批准。()此题为判断题(对，错)。

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3.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    开办医疗器械生产企业,应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第3题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第4题：

    开办医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第5题：

    开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,无《药品生产许可证》的,不得生产药品。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：对

  • 第6题：

    婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向()。

    A.国务院卫生行政部门备案

    B.国务院食品药品监督管理部门备案

    C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案

    D.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案


    参考答案：D

  • 第7题：

    已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第8题：

    A.应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
    B.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
    C.应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
    D.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
    E.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

    药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的

    答案：C
    解析：
    (1)《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买，所以(1)题答案为C；(2)药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买，所以(2)题答案为A；(3)《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买，所以(3)题答案为E；(4)科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买，所以(4)题答案为B；(5)需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买，所以(5)题答案为D。

  • 第9题：

    A.应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
    B.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
    C.应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
    D.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
    E.应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

    药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的

    答案：C
    解析：
    《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

  • 第10题：

    开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）备案。

    • A、省、自治区、直辖市工商管理部门
    • B、设区的市级人民政府药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第11题：

    开办（）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

    • A、第四类医疗器械
    • B、第一类医疗器械
    • C、第二类医疗器械
    • D、第三类医疗器械

    正确答案:C,D

  • 第12题：

    药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的（）

    • A、应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
    • B、应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
    • C、应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
    • D、应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
    • E、应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

    正确答案:A

  • 第13题：

    国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第14题：

    开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第15题：

    医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第16题：

    开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第17题：

    突发事件发生地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门,应当及时向毗邻省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门通报。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第18题：

    开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。

    A.第一类医疗器械生产许可

    B.第一类医疗器械经营备案

    C.第二类医疗器械生产备案

    D.第一类医疗器械生产备案


    正确答案：D

  • 第19题：

    发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请备案。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第20题：

    医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品

    A.应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
    B.应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
    C.应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
    D.应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
    E.应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买

    答案：A
    解析：
    《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

  • 第21题：

    下列说法错误的是（）

    • A、境内第一类医疗器械备案，备案人向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交备案资料；
    • B、境内第二类医疗器械省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
    • C、境内第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
    • D、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

    正确答案:A,C

  • 第22题：

    婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向（）。

    • A、国务院卫生行政部门备案
    • B、国务院食品药品监督管理部门备案
    • C、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案
    • D、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案

    正确答案:D

  • 第23题：

    药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的（）

    • A、应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
    • B、应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
    • C、应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
    • D、应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
    • E、应当经所在地卫生行政管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

    正确答案:C

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