开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。

题目
开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()

此题为判断题(对，错)。

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1.开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。

2.开办第一类医疗器械生产企业,应当向()备案。A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、市级人民政府药品监督管理部门C、县级人民政府药品监督管理部门

3.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。()此题为判断题(对，错)。

4.临床试用或者临床验证应当在设区的市级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
参考答案：错误
更多“开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。() 此题为判断题(对，错)。”相关问题

  • 第1题：

    开办医疗器械生产企业,应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第3题：

    临床试用或者临床验证应当在设区的市级人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第4题：

    开办医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第5题：

    丙级资质由设区的市级人民政府安全生产监督管理部门(以下简称市级安全生产监督管理部门)认可及颁发证书。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第6题：

    已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第7题：

    发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请备案。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第8题：

    下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是（）

    A按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

    B经营第一类医疗器械不需许可和备案

    C经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

    D经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年


    A,B,C,D
    略

  • 第9题：

    开办第一类医疗器械生产企业，应当向（）备案。

    • A、省、自治区、直辖市工商管理部门
    • B、设区的市级人民政府药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第10题：

    2014版《医疗器械监督管理条例》规定，从事（）医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类
    • D、第四类

    正确答案:B

  • 第11题：

    境内第一类体外诊断试剂备案，备案人应当向（）提交备案资料。

    • A、县级食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省级食品药品监督管理部门
    • D、国家局食品药品监督管理部门

    正确答案:B

  • 第12题：

    单选题
    境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料（  ）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    设区的市级药品监督管理部门

    D

    县级药品监督管理部门


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第14题：

    开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第15题：

    生产第二类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第16题：

    开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第17题：

    开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。

    A.第一类医疗器械生产许可

    B.第一类医疗器械经营备案

    C.第二类医疗器械生产备案

    D.第一类医疗器械生产备案


    正确答案：D

  • 第18题：

    医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第19题：

    医疗机构应将借用麻醉药品和第一类精神药品的情况备案，正确的是

    A.向设区的市级药品监督管理部门和卫生行政部门备案
    B.向设区的市级卫生行政部门备案
    C.向省级药品监督管理部门备案
    D.向设区的市级药品监督管理部门备案
    E.向省级卫生行政部门备案

    答案：A
    解析：

  • 第20题：

    境内第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的（）食品药品监督管理部门提交备案资料。

    • A、县级
    • B、区级
    • C、市级
    • D、省级

    正确答案:C

  • 第21题：

    关于第一类医疗器械产品备案，正确的说法有（）。

    • A、由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料
    • B、产品检验报告可以是备案人的自检报告
    • C、临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料
    • D、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的（）食品药品监督管理部门备案，备案件效期为（）。

    • A、区级；五年
    • B、市级；五年
    • C、市级；无效期
    • D、区级；无效期

    正确答案:C

  • 第23题：

    境内第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:B

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