医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()此题为判断题(对，错)。

题目
医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。()此题为判断题(对，错)。

2.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()此题为判断题(对，错)。

3.凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报国家药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。

4.生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()此题为判断题(对，错)。

更多“医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。() 此题为判断题(对，错)。”相关问题

  • 第1题：

    注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第2题：

    生产经营单位必须免费为从业人员担供符合国家标准和行业标准的劳动防护用品。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第3题：

    生产经营单位必须严格执行安全生产方面的有关国家标准和行业标准。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第4题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

    A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械的标准，是大纲要求了解的内容。

  • 第5题：

    下列叙述正确的是( )

    A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


    正确答案：ABCD

  • 第6题：

    医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第7题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。

    A.国际标准

    B.国家标准

    C.行业标准

    D.注册产品标准


    正确答案：BCD

  • 第8题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第9题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为废生产企业监管档案：（）。

    • A、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
    • B、走出许可范围生产医疗器械的
    • C、擅自降低相应生产条件的
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第11题：

    医疗器械标准分为（）。

    • A、国家标准、行业标准和注册产品标准
    • B、国家标准和注册产品标准
    • C、行业标准和注册产品标准
    • D、国家标准和企业标准
    • E、国家标准、行业标准和企业标准

    正确答案:A

  • 第12题：

    单选题
    县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为废生产企业监管档案：（）。
    A

    生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；

    B

    走出许可范围生产医疗器械的

    C

    擅自降低相应生产条件的

    D

    以上都是


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第14题：

    生产经营单位必须为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品,但不得强制从业人员佩戴和使用。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第15题：

    医疗器械产品的质量保证包括

    A．医疗器械的注册产品标准

    B．医疗器械生产企业的质量体系

    C．医疗器械经营企业的质量体系

    D．医疗器械研制单位的质量体系

    E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系


    正确答案：E

  • 第16题：

    以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用

    B．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械

    C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

    D．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

    E．对购进的医疗器械必须验明产品合格证明


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。( )。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第18题：

    医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第19题：

    医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，( )。

    A.不得生产

    B.经营

    C.使用

    D.研发


    正确答案：ABC

  • 第20题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准（）。

    • A、国际标准
    • B、国家标准
    • C、行业标准
    • D、注册产品标准

    正确答案:B,C,D

  • 第21题：

    医疗器械的（）应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。

    • A、研制
    • B、生产
    • C、经营
    • D、使用

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，（）。

    • A、不得生产
    • B、经营
    • C、使用
    • D、研发

    正确答案:A,B,C

  • 第23题：

    生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。


    正确答案:正确

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