凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报国家药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。

题目
凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报国家药品监督管理部门复核。()

此题为判断题(对，错)。

相似考题

1.注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械标准不包括( )A.国家标准B.地方标准C.行业标准D.注册产品标准

3.下列关于医疗器械标准的叙述正确的是A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准

4.申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
参考答案：错误
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  • 第1题：

    下列叙述正确的是( )

    A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。

    A.国际标准

    B.国家标准

    C.行业标准

    D.注册产品标准


    正确答案：BCD

  • 第3题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第4题：

    我国医疗器械的产品标准分为( )。

    A.国家标准

    B.行业标准

    C.注册产品标准

    D.企业标准


    正确答案：ABC

  • 第5题：

    某新厂建成后欲生产曱、乙、丙三种产品，经调查，甲产品现已有推荐性行业标准，乙 产品已有推荐性国家标准，丙产品目前尚无相应的国家标准、行业标准和地方标准。
    该厂制定丙产品的企业标准，则（ ）。
    A.由企业法人代表批准、发布 B.报当地工商管理部门备案
    C.报当地标准化行政主管部门备案 D.无须办理备案


    答案：A,C
    解析：
    企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布， 由企业法人代表授权的部门统一管理。企业的产品标准、应在发布后30日内办理备案， 一般按企业隶属关系报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。

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