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  • 第1题:

    医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()

    此题为判断题(对,错)。


    参考答案:正确

  • 第2题:

    医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 ( )

    此题为判断题(对,错)。


    正确答案:√

  • 第3题:

    "医疗器械说明书管理规定"的适用范围是

    A.研制医疗器械附有的说明书

    B.境内生产医疗器械附有的说明书

    C.境内销售医疗器械附有的说明书

    D.境内使用医疗器械附有的说明书

    E.境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书


    正确答案:E

  • 第4题:

    医疗机构使用医疗器械错误的做法是( )。

    A.应当使用经过注册的医疗器械

    B.应当使用有合格证明的医疗器械

    C.应当继续使用过期的医疗器械

    D.应当销毁使用过的一次性使用的医疗器械

    E.不应当继续使用过期的医疗器械


    正确答案:C

  • 第5题:

    《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年 () 月 () 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械,注册证在 () 内继续有效,经注册审查的医疗器械 () 和原 () 可继续使用。


    正确答案:10 1 有效期 说明书 标签