食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容?

题目

食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容?

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1.《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

2.对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查?

3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向( ) 备案。A.所在地设区的市级食品药品监督管理部门B.国家食品药品监督管理局C.所在地的省级食品药品监督管理部门D.卫生部门

4.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
正确答案：A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况 B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C、企业注册地址及仓库地址变动情况D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况
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  • 第1题：

    医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第2题：

    对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。

    A.上一年度新开办企业

    B.上一年度检查中存在问题的企业

    C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业

    D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

    A.省级食品药品监督管理部门

    B.设区的市级食品药品监督管理部门

    C.区、县级食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第4题：

    医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

    A.6个月

    B.8个月

    C.12个月


    正确答案：A

  • 第5题：

    食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。

    A.企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况

    B.营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况

    C.企业注册地址及仓库地址变动情况

    D.经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况


    正确答案：ABCD

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